Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori nagy kockázatú mélyvénás trombózis Lytic Outcomes Trial (PHLO)

2018. augusztus 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, az adjuváns katéteres thrombolysis (CDT), amely magában foglalja az rt-PA (Activase/Alteplase) intratrombuson belüli beadását, megelőzheti-e a poszttrombotikus szindrómát (PTS) tünetmentes gyermekbetegeknél. proximális mélyvénás trombózis (DVT), összehasonlítva az optimális standard antikoaguláns önmagával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az rt-PA, a vizsgált gyógyszer egy fibrinolitikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél akut miokardiális infarktus, akut ischaemiás stroke és akut masszív tüdőembólia kezelésére javallottak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az rt-PA képes a vénás trombust lizálni mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél, és arra utalnak, hogy a sikeres rt-PA által közvetített trombolízis megelőzheti a poszttrombotikus szindrómát (PTS).

Az rt-PA-t közvetlenül a vénás trombusba juttatják egy katéter/eszköz segítségével, amelyet az orvos képalkotó irányítása mellett ágyaz be a trombusba. Az rt-PA bejuttatásának ez a módszere, a katéteres thrombolysis (CDT) biztonságosabbnak, hatékonyabbnak és hatékonyabbnak tekinthető, mint a korábbi módszerek. Azt a kérdést, hogy az rt-PA-t használó CDT javítja-e a hosszú távú MVT-betegek kimenetelét, elfogadható kockázattal és költséggel, jelenleg az ATTRACT vizsgálatban vizsgálják felnőtteknél, de a gyermekpopulációban még nem foglalkoztak vele.

A PHLO próba végrehajtásának indoklása a következőkön alapul:

  • a PTS legnagyobb terhe a gyermekkori MVT-betegekre és az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére
  • a gyors vérrög-lízis és a PTS megelőzése közötti összefüggésről számoltak be
  • az rt-PA bizonyítottan képes feloldani a vénás trombust proximális MVT-ben
  • a CDT-módszerek közelmúltbeli fejlődése, amelyek csökkenthetik a vérzés kockázatát, de véletlenül több endothel sérülést okozhatnak a gyermekbetegek kisebb kaliberű ereiben
  • a gyermekek antikoaguláns vagy katéteres thrombolysis kimenetelére vonatkozó bizonyítékok hiánya
  • a fő klinikai vita arról, hogy a CDT-t rutinszerűen kell-e alkalmazni az első vonalbeli DVT-terápia során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany és/vagy törvényes képviselője önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulását adta.
  • Az alany 6-21 éves, a beiratkozáskor legalább 20 kg súlyú.
  • Radiológiailag igazolt, tüneti proximális alsó végtagi MVT, amely magában foglalja az inferior vena cava-t, a csípővénát és/vagy a közös femorális vénát; A DVT-nek legalább egy érintett vénában okkluzívnak kell lennie
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 2 év.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetek időtartama > 14 nap az érintett lábban előforduló MVT epizód esetén
  • Vérzési rendellenesség ismert anamnézisében
  • Ismert heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
  • Az alsó végtagok PTS előzetes megállapított diagnózisa
  • Műtétet igénylő keringési zavar
  • Tüdőembólia hemodinamikai károsodással vagy más akut betegséggel, amely kizárja a katéteres terápia toleranciáját
  • Súlyos túlérzékenység vagy allergia Activase(R), jódtartalmú kontrasztanyagra vagy tervezett kezelésre szánt véralvadásgátló szerre, kivéve az enyhe-közepes fokú kontrasztallergiákat, amelyeknél szteroidos előkezelés alkalmazható.
  • Képtelenség fenntartani a hemoglobint 9,0 mg/dl-nél, az INR-t 1,7-nél vagy a vérlemezkék számát 100 000/ml-nél kisebb értékben a jelzett transzfúzióval.
  • Aktív vagy történelmi vérzés, vasculopathia, coagulopathia, invazív beavatkozás vagy olyan egészségügyi állapot, amely kontraindikálja a trombolízist vagy a véralvadásgátló kezelést
  • Korábbi trombolízis az elmúlt hónapban
  • Terhes nő vagy a szüléstől számított 7 napon belül
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban az elmúlt hónapban
  • Várható élettartam < 2 év vagy krónikus, nem járó státuszban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard antikoaguláns terápia
Az antikoaguláns terápiát a 2012-es ACCP irányelveknek megfelelően írják elő gyermekek számára. A kezdeti terápia általában kis molekulatömegű heparinból (LMWH) vagy nem frakcionált heparinból (UFH) áll, amelyet a 0,5-1,0 cél anti-Xa aktivitás elérése és fenntartása érdekében monitoroznak. NE/mL LMWH és 0,35-0,7 IU/mL UFH esetében. A hosszú távú terápia általában warfarinból/kumadinból áll, amelyet a 2,0-3,0 cél INR elérése és fenntartása érdekében monitoroznak. Az új antikoagulánsok alkalmazása a vizsgáló preferenciái alapján megengedett.
Drog: Standard antikoaguláns terápia
Az orvos által meghatározott standard antikoaguláns 3-6 hónapos időtartamra
Kísérleti: Katéterrel irányított trombolízis
Katéterrel irányított trombolízis (CDT) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) (a maximális megengedett összdózis 35 mg/24 óra) intratrombuson belüli bejuttatásával a mélyvénás trombózisba, legfeljebb 24 órán keresztül. A CDT a diagnózist követő 72 órán belül megkezdődik. A kezdeti rt-PA bejuttatás két módszerét alkalmazzuk: 1.) AngioJet Thrombectomy System – maximális első kezelési rt-PA dózis 25 mg; vagy 2.) Katéterrel irányított rt-PA infúzió legfeljebb 24 órán keresztül 0,01 mg/kg/óra (maximum 1,0 mg/óra) többoldali katéteren keresztül. A CDT előtt és után a betegek standard DVT-terápiát kapnak, mint a standard antikoaguláns csoportban
Drog: Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA)
Katéter irányított trombolízis, amely rt-PA intratrombuson belüli beadásából áll, katéter/eszköz segítségével.
Más nevek:
  • Alteplase
  • Aktiválja
  • rt-PA
  • rekombináns szöveti plazminogén aktivátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttrombotikus szindróma (PTS) kialakulása
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
Post-thromboticus szindróma (PTS) a Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument alapján
a randomizálást követő 24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (PedsQL)
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
A PedsQL(TM) által meghatározott életminőség (QoL)
a randomizálást követő 24 hónapon belül
Változás az életminőségben (Peds-VEINES)
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
Az életminőség (QoL) a Peds-VEINES-QoL szerint
a randomizálást követő 24 hónapon belül
A vénás billentyűreflux felmérése
Időkeret: 12 hónappal a diagnózis után
A vénás refluxot a betegek egy részében standard technikák alkalmazásával értékelik
12 hónappal a diagnózis után
A poszttrombotikus szindróma (PTS) súlyossága
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
A PTS súlyossága a Manco-Johnson PTS Instrument által meghatározott módon.
a randomizálást követő 24 hónapon belül
A mélyvénás trombózis (DVT) tüneteinek megoldásához szükséges idő
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
a randomizálást követő 24 hónapon belül
A vérrög lízis mértéke
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
a randomizálást követő 24 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major vérzés kialakulása
Időkeret: a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
Tüneti tüdőembólia kialakulása
Időkeret: a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
A vénás thromboembolia kiújulása
Időkeret: a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
Halál
Időkeret: a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
a randomizálást követő 7 napon és 24 hónapon belül
Költséghatékonyság
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül
A CDT, majd az antikoaguláció költséghatékonyságát az önmagában alkalmazott antikoagulációhoz képest a kórházi számlákon, az UB-04 összesítő számlákon és az EQ-5D-Y-n keresztül mérik.
a randomizálást követő 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0659
  • ML29463 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Standard antikoaguláns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel