Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische hoog-risico diepe veneuze trombose Lytic Outcomes Trial (PHLO)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van adjuvante kathetergestuurde trombolyse (CDT), waaronder intratrombustoediening van rt-PA (Activase/Alteplase), posttrombotisch syndroom (PTS) kan voorkomen bij pediatrische patiënten met symptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT) in vergelijking met optimale standaard antistolling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

rt-PA, het onderzoeksgeneesmiddel, is een fibrinolytisch geneesmiddel dat geïndiceerd is voor gebruik bij acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte en acute massale longembolie bij volwassenen. Eerdere studies hebben het vermogen van rt-PA aangetoond om veneuze trombus te lyseren bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT), en suggereren dat succesvolle rt-PA-gemedieerde trombolyse posttrombotisch syndroom (PTS) kan voorkomen.

rt-PA wordt rechtstreeks in de veneuze trombus toegediend met behulp van een katheter/apparaat dat door een arts onder beeldvormingsbegeleiding in de trombus wordt geplaatst. Deze methode van rt-PA-toediening, kathetergestuurde trombolyse (CDT), wordt verondersteld veiliger, effectiever en efficiënter te zijn dan eerdere methoden. De vraag of CDT met behulp van rt-PA de resultaten bij DVT-patiënten op de lange termijn verbetert met acceptabele risico's en kosten, wordt momenteel bestudeerd in de ATTRACT-studie voor volwassenen, maar is nog niet onderzocht bij de pediatrische populatie.

De grondgedachte voor het uitvoeren van het PHLO-onderzoek is gebaseerd op:

  • de grootste last van PTS voor pediatrische DVT-patiënten en het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem
  • de gerapporteerde associatie tussen snelle klonterlysis en preventie van PTS
  • het bewezen vermogen van rt-PA om veneuze trombus in proximale DVT op te lossen
  • de recente vooruitgang in CDT-methoden die het risico op bloedingen kunnen verlagen, maar die onbedoeld meer endotheelletsel kunnen veroorzaken in de bloedvaten van kleiner kaliber van pediatrische patiënten
  • het gebrek aan resultaatbewijs voor ofwel antistolling ofwel kathetergestuurde trombolyse bij kinderen
  • de belangrijkste klinische controverse over de vraag of CDT routinematig moet worden gebruikt voor eerstelijns DVT-therapie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene en/of wettelijke voogd heeft vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Onderwerp is 6-21 jaar oud met een minimumgewicht van 20 kg op het moment van inschrijving.
  • Radiologisch bevestigde, symptomatische proximale DVT van de onderste extremiteit waarbij de vena cava inferior, de iliacale ader en/of de ader femoralis betrokken zijn; DVT moet occlusief zijn in ten minste één betrokken ader
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptoomduur > 14 dagen voor DVT-episode in aangedane been
  • Bekende geschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Eerder vastgestelde diagnose van PTS in de onderste ledematen
  • Aandoening van de bloedsomloop die een operatie noodzakelijk maakt
  • Longembolie met hemodynamisch gecompromitteerd of andere acute ziekte waardoor kathetergestuurde therapie niet kan worden verdragen
  • Ernstige overgevoeligheid of allergie voor Activase(R), jodiumhoudend contrastmiddel of antistollingsmedicijn voor geplande behandeling, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor een voorbehandeling met steroïden kan worden gebruikt.
  • Onvermogen om hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,7 of bloedplaatjes < 100.000/ml te behouden, met behulp van transfusie zoals aangegeven.
  • Actieve of historische bloeding, vasculopathie, coagulopathie, invasieve procedure of medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor trombolyse of antistolling
  • Eerdere trombolyse in de afgelopen maand
  • Zwangere vrouw of binnen 7 dagen na ongecompliceerde bevalling
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie in de afgelopen maand
  • Levensverwachting < 2 jaar of met chronische niet-ambulante status
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard antistollingstherapie
Antistollingstherapie zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de ACCP-richtlijnen voor kinderen uit 2012. De initiële therapie zal over het algemeen bestaan ​​uit heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) of ongefractioneerde heparine (UFH), gecontroleerd om een ​​beoogde anti-Xa-activiteit van 0,5-1,0 te bereiken en te behouden. IE/ml voor LMWH en 0,35-0,7 IE/ml voor UFH. Langdurige therapie zal over het algemeen bestaan ​​uit warfarine/coumadine, gecontroleerd om een ​​beoogde INR van 2,0-3,0 te bereiken en te behouden. Het gebruik van nieuwe anticoagulantia is toegestaan ​​op basis van de voorkeur van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Standaard antistollingstherapie
Standaard antistolling bepaald door arts voor een periode van 3-6 maanden
Experimenteel: Kathetergestuurde trombolyse
Kathetergerichte trombolyse (CDT) met intratrombustoediening van recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) (maximaal toegestane totale dosis 35 mg/24 uur) in de DVT gedurende een periode van maximaal 24 uur. CDT wordt binnen 72 uur na de diagnose gestart. Er worden twee methoden voor initiële rt-PA-toediening gebruikt: 1.) AngioJet-thrombectomiesysteem - maximale dosis rt-PA voor de eerste sessie 25 mg; of 2.) Kathetergerichte rt-PA-infusie gedurende maximaal 24 uur bij 0,01 mg/kg/uur (maximaal 1,0 mg/uur) via een katheter met meerdere zijgaten. Voor en na CDT krijgen patiënten standaard DVT-therapie zoals in de standaard antistollingsgroep
Geneesmiddel: Recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA)
Kathetergerichte trombolyse, bestaande uit intratrombustoediening van rt-PA met behulp van een katheter/apparaat.
Andere namen:
  • Alteplase
  • Activeren
  • rt-PA
  • recombinant weefsel plasminogeen activator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
Posttrombotisch syndroom (PTS) zoals bepaald door het Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
binnen 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (QoL) zoals bepaald door de PedsQL(TM)
binnen 24 maanden na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven (Peds-VEINES)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (QoL) zoals bepaald door de Peds-VEINES-QoL
binnen 24 maanden na randomisatie
Beoordeling van veneuze klepreflux
Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose
Veneuze reflux zal worden beoordeeld in een subgroep van patiënten met behulp van standaardtechnieken
12 maanden na de diagnose
Ernst van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
Ernst van PTS zoals bepaald door het Manco-Johnson PTS Instrument.
binnen 24 maanden na randomisatie
Tijd tot oplossing van de symptomen van diepe veneuze trombose (DVT).
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
binnen 24 maanden na randomisatie
Mate van klonterlysis
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
binnen 24 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
Ontwikkeling van symptomatische longembolie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
Herhaling van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
Dood
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
binnen 7 dagen en 24 maanden na randomisatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie
De kosteneffectiviteit van CDT gevolgd door antistolling ten opzichte van alleen antistolling zal worden gemeten via ziekenhuisrekeningen, UB-04 overzichtsrekeningen en EQ-5D-Y.
binnen 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0659
  • ML29463 (Andere identificatie: Genentech, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard antistollingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren