Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten korkean riskin syvän laskimotromboosin lyyttisten tulosten tutkimus (PHLO)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko apukatetriohjatun trombolyysin (CDT), joka sisältää rt-PA:n (Activase/Alteplase) intratrombisen annon, käyttö estää posttromboottisen oireyhtymän (PTS) lapsipotilailla, joilla on oireita. proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) verrattuna pelkkään optimaaliseen standardiantikoagulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke rt-PA on fibrinolyyttinen lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten akuutin sydäninfarktin, akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja akuutin massiivisen keuhkoembolian hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet rt-PA:n kyvyn hajottaa laskimotukoksia potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT), ja viittaavat siihen, että onnistunut rt-PA-välitteinen trombolyysi voi estää post-tromboottisen oireyhtymän (PTS).

rt-PA kuljetetaan suoraan laskimotukkoon käyttämällä katetria/laitetta, jonka lääkäri upottaa trombiin kuvantamisen ohjauksessa. Tämän rt-PA-antomenetelmän, katetriohjatun trombolyysin (CDT), uskotaan olevan turvallisempi, tehokkaampi ja tehokkaampi kuin aikaisemmat menetelmät. Kysymystä siitä, parantaako rt-PA:ta käyttävä CDT pitkäaikaisia ​​syvänlaskimotautipotilaiden tuloksia hyväksyttävällä riskillä ja kustannuksilla, tutkitaan tällä hetkellä ATTRACT-tutkimuksessa aikuisille, mutta sitä ei ole vielä käsitelty lapsiväestössä.

PHLO-kokeen suorittamisen perusteet perustuvat:

  • PTS:n suurin taakka lasten syvän laskimotautipotilaille ja Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle
  • raportoitu yhteys nopean hyytymän hajoamisen ja PTS:n ehkäisyn välillä
  • rt-PA:n todistettu kyky liuottaa laskimotukoksia proksimaalisessa DVT:ssä
  • CDT-menetelmien viimeaikaiset edistysaskeleet, jotka voivat alentaa verenvuotoriskiä, ​​mutta jotka voivat vahingossa aiheuttaa enemmän endoteelivaurioita lapsipotilaiden pienemmissä verisuonissa
  • lasten antikoagulaatiohoidon tai katetriohjatun trombolyysin tulosten puuttuminen
  • suurin kliininen kiista siitä, pitäisikö CDT:tä käyttää rutiininomaisesti ensimmäisen linjan syvän laskimotautien hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ja/tai laillinen huoltaja on antanut vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava on 6-21-vuotias ja vähintään 20 kg painoinen ilmoittautumishetkellä.
  • Radiologisesti vahvistettu, oireenmukainen proksimaalinen alaraajojen syvälaskimo, johon liittyy alempi onttolaskimo, suoliluun laskimo ja/tai yhteinen reisiluun laskimo; DVT:n on oltava okklusiivinen vähintään yhdessä suonessa
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiden kesto > 14 päivää syvän laskimotukijakson osalta sairaassa jalassa
  • Tunnettu verenvuotohäiriön historia
  • Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Aiemmin vahvistettu PTS-diagnoosi alaraajoissa
  • Verenkiertohäiriö, joka vaatii leikkausta
  • Keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaamisen häiriö tai muu akuutti sairaus, joka estää katetriohjatun hoidon sietokyvyn
  • Vaikea yliherkkyys tai allergia Activase(R:lle), jodatulle varjoaineelle tai suunnitellun hoidon antikoagulanttilääkkeelle lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää esihoitoa steroideilla.
  • Kyvyttömyys ylläpitää hemoglobiinia < 9,0 mg/dl, INR > 1,7 tai verihiutaleita < 100 000/ml käytettäessä verensiirtoa ohjeiden mukaisesti.
  • Aktiivinen tai historiallinen verenvuoto, vaskulopatia, koagulopatia, invasiivinen toimenpide tai lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen trombolyysin tai antikoagulaatiohoidon
  • Edellinen trombolyysi viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana oleva nainen tai 7 päivän sisällä komplisoitumattomasta synnytyksestä
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta tai krooninen ei-ambulatorinen tila
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali antikoagulaatiohoito
Antikoagulanttihoito määrätään vuoden 2012 ACCP-ohjeiden mukaisesti lapsille. Alkuhoito koostuu yleensä pienen molekyylipainon hepariinista (LMWH) tai fraktioimattomasta hepariinista (UFH), jota seurataan 0,5-1,0:n anti-Xa-aktiivisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. IU/ml LMWH:lle ja 0,35-0,7 IU/ml UFH:lle. Pitkäaikainen hoito koostuu yleensä varfariinista/kumadiinista, jota seurataan INR-tavoitearvon 2,0-3,0 saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Uusien antikoagulanttien käyttö on sallittu tutkijan mieltymysten perusteella.
Lääke: Normaali antikoagulaatiohoito
Normaali antikoagulaatio, jonka lääkäri määrää 3-6 kuukauden ajaksi
Kokeellinen: Katetriohjattu trombolyysi
Katetriohjattu trombolyysi (CDT), jossa yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) (maksimi sallittu kokonaisannos 35 mg/24 tuntia) syötetään veritulpansisäisesti syvän laskimotukikohtaan enintään 24 tunnin aikana. CDT aloitetaan 72 tunnin kuluessa diagnoosista. Ensimmäistä rt-PA-annostelutapaa käytetään kahta: 1.) AngioJet Thrombectomy System - ensimmäisen käyttökerran rt-PA-annos 25 mg; tai 2.) Katetriohjattu rt-PA-infuusio enintään 24 tuntia nopeudella 0,01 mg/kg/h (enintään 1,0 mg/h) monisivureikäkatetrin kautta. Ennen CDT:tä ja sen jälkeen potilaat saavat tavanomaista DVT-hoitoa kuten tavallisessa antikoagulaatioryhmässä
Lääke: Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA)
Katetriohjattu trombolyysi, joka koostuu rt-PA:n intratrombisesta antamisesta katetria/laitetta käyttäen.
Muut nimet:
  • Alteplase
  • Aktivoi
  • rt-PA
  • rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS), määritettynä Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument -laitteella
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (PedsQL)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
PedsQL(TM) määrittelee elämänlaadun (QoL)
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Muutos elämänlaadussa (Peds-VEINES)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Elämänlaatu (QoL) Peds-VEINES-QoL:n määrittelemänä
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Laskimoläppärefluksin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Laskimorefluksi määritetään potilaiden alaryhmässä standarditekniikoita käyttäen
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
PTS:n vakavuus Manco-Johnson PTS Instrumentin määrittämänä.
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aika ratkaista syvä laskimotromboosi (DVT) -oireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Hyytymän hajoamisen aste
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren verenvuodon kehitys
Aikaikkuna: 7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireisen keuhkoembolian kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän ja 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
CDT:n ja sen jälkeen antikoagulaation kustannustehokkuus verrattuna pelkkään antikoagulaatioon mitataan sairaalalaskuilla, UB-04-yhteenvetolaskuilla ja EQ-5D-Y:llä.
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0659
  • ML29463 (Muu tunniste: Genentech, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Normaali antikoagulaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa