Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk høyrisiko dyp venetrombose Lytiske utfallsforsøk (PHLO)

8. august 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av tillegg kateterrettet trombolyse (CDT), som inkluderer intratrombusadministrasjon av rt-PA (Activase/Alteplase), kan forhindre posttrombotisk syndrom (PTS) hos pediatriske pasienter med symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) sammenlignet med optimal standard antikoagulasjon alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rt-PA, studiemedikamentet, er et fibrinolytisk legemiddel som er indisert for bruk ved akutt hjerteinfarkt, akutt iskemisk hjerneslag og akutt massiv lungeemboli hos voksne. Tidligere studier har vist evnen til rt-PA til å lysere venøs trombose hos pasienter med dyp venetrombose (DVT), og antyder at vellykket rt-PA-mediert trombolyse kan forhindre posttrombotisk syndrom (PTS).

rt-PA leveres direkte inn i venøs trombe ved hjelp av et kateter/enhet som er innebygd i tromben av en lege under avbildningsveiledning. Denne metoden for rt-PA-levering, kateterrettet trombolyse (CDT), antas å være tryggere, mer effektiv og mer effektiv enn tidligere metoder. Spørsmålet om hvorvidt CDT ved bruk av rt-PA forbedrer langsiktige DVT-pasientutfall med akseptabel risiko og kostnad blir for tiden studert i ATTRACT-studien for voksne, men har ennå ikke blitt behandlet i den pediatriske populasjonen.

Begrunnelsen for å utføre PHLO-prøven er basert på:

  • den største belastningen av PTS på pediatriske DVT-pasienter og det amerikanske helsevesenet
  • den rapporterte sammenhengen mellom rask koagellysering og forebygging av PTS
  • den påviste evnen til rt-PA til å løse opp venøs trombe i proksimal DVT
  • de nylige fremskrittene innen CDT-metoder som kan redusere blødningsrisikoen, men som utilsiktet kan forårsake mer endotelskade i de mindre kaliberkarene til pediatriske pasienter
  • mangelen på resultatbevis for enten antikoagulasjon eller kateterrettet trombolyse hos barn
  • den store kliniske kontroversen om hvorvidt CDT rutinemessig skal brukes til førstelinjes DVT-behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet og/eller verge har frivillig gitt signert informert samtykke.
  • Emnet er 6-21 år med en minimumsvekt på 20 kg ved påmelding.
  • Radiologisk bekreftet, symptomatisk proksimal underekstremitet DVT som involverer vena cava inferior, iliacvenen og/eller felles femoralvenen; DVT må være okklusiv i minst én involvert vene
  • Forventet levealder større enn eller lik 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomvarighet > 14 dager for DVT-episode i affisert ben
  • Kjent historie med en blødningsforstyrrelse
  • Kjent historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Tidligere etablert diagnose av PTS i nedre ekstremiteter
  • Sirkulasjonskompromittering som krever kirurgi
  • Lungeemboli med hemodynamisk kompromittering eller annen akutt sykdom som utelukker toleranse for kateterrettet terapi
  • Alvorlig overfølsomhet eller allergi mot Activase(R), jodholdig kontrast eller planlagt behandling antikoagulerende medikament, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidforbehandling kan brukes mot.
  • Manglende evne til å opprettholde hemoglobin <9,0 mg/dL, INR >1,7 eller blodplater <100 000/ml, ved bruk av transfusjon som angitt.
  • Aktiv eller historisk blødning, vaskulopati, koagulopati, invasiv prosedyre eller medisinsk tilstand som kontraindikerer trombolyse eller antikoagulasjon
  • Tidligere trombolyse i løpet av den siste måneden
  • Gravid kvinne eller innen 7 dager etter ukomplisert fødsel
  • Deltakelse i en annen undersøkelse i løpet av den siste måneden
  • Forventet levealder < 2 år eller med kronisk ikke-ambulerende status
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard antikoagulasjonsterapi
Antikoagulantbehandling vil bli foreskrevet i samsvar med 2012 ACCP-retningslinjer for barn. Initial terapi vil vanligvis bestå av lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH), overvåket for å oppnå og opprettholde en anti-Xa-målaktivitet på 0,5-1,0 IE/mL for LMWH og 0,35-0,7 IE/mL for UFH. Langtidsbehandling vil vanligvis bestå av warfarin/kumadin, overvåket for å oppnå og opprettholde en mål-INR på 2,0-3,0. Bruk av nye antikoagulantia er tillatt basert på etterforskers preferanser.
Legemiddel: Standard antikoagulasjonsterapi
Standard antikoagulasjon bestemmes av lege for en periode på 3-6 måneder
Eksperimentell: Kateterrettet trombolyse
Kateterrettet trombolyse (CDT) med intratrombustilførsel av rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) (maksimal tillatt totaldose 35 mg/24 timer) til DVT over en periode på opptil 24 timer. CDT vil bli initiert innen 72 timer etter diagnose. To metoder for initial rt-PA-tilførsel vil bli brukt: 1.) AngioJet trombektomisystem - maksimal første økt rt-PA-dose 25 mg; eller 2.) Kateterrettet rt-PA-infusjon i opptil 24 timer ved 0,01 mg/kg/time (maksimalt 1,0 mg/time) via et kateter med flere sider. Før og etter CDT vil pasienter få standard DVT-behandling som i standard antikoagulasjonsgruppen
Legemiddel: Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA)
Kateterrettet trombolyse, bestående av intratrombeadministrasjon av rt-PA ved bruk av kateter/apparat.
Andre navn:
  • Alteplase
  • Aktivase
  • rt-PA
  • rekombinant vevsplasminogenaktivator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
Post-trombotisk syndrom (PTS) som bestemt av Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
innen 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
Livskvalitet (QoL) som bestemt av PedsQL(TM)
innen 24 måneder etter randomisering
Endring i livskvalitet (Peds-VEINES)
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
Livskvalitet (QoL) som bestemt av Peds-VEINES-QoL
innen 24 måneder etter randomisering
Vurdering av venøs valvulær refluks
Tidsramme: 12 måneder etter diagnose
Venøs refluks vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter ved bruk av standardteknikker
12 måneder etter diagnose
Alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
Alvorlighetsgraden av PTS som bestemt av Manco-Johnson PTS Instrument.
innen 24 måneder etter randomisering
Tid til løsning av symptomer på dyp venetrombose (DVT).
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
innen 24 måneder etter randomisering
Grad av koagellysering
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
innen 24 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av store blødninger
Tidsramme: innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
Utvikling av symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
Tilbakefall av venøs tromboembolisme
Tidsramme: innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
Død
Tidsramme: innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
innen 7 dager og 24 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet av CDT etterfulgt av antikoagulasjon i forhold til antikoagulasjon alene vil bli målt via sykehusregninger, UB-04 sammendragsregninger og EQ-5D-Y.
innen 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0659
  • ML29463 (Annen identifikator: Genentech, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Kliniske studier på Standard antikoagulasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere