Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška lytických výsledků u dětí s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy (PHLO)

8. srpna 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je zjistit, zda použití přídavné katétrově řízené trombolýzy (CDT), která zahrnuje intratrombusové podání rt-PA (Activase/Alteplase), může zabránit posttrombotickému syndromu (PTS) u pediatrických pacientů se symptomatickými proximální hluboká žilní trombóza (DVT) ve srovnání s optimální standardní antikoagulací samotnou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

rt-PA, studovaný lék, je fibrinolytický lék, který je indikován pro použití u akutního infarktu myokardu, akutní ischemické cévní mozkové příhody a akutní masivní plicní embolie u dospělých. Předchozí studie prokázaly schopnost rt-PA lyzovat žilní trombus u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) a naznačují, že úspěšná trombolýza zprostředkovaná rt-PA může zabránit posttrombotickému syndromu (PTS).

rt-PA se dodává přímo do žilního trombu pomocí katétru/zařízení, které lékař pod vedením zobrazovacího zařízení zabuduje do trombu. Tato metoda podávání rt-PA, katétrově řízená trombolýza (CDT), je považována za bezpečnější, účinnější a účinnější než předchozí metody. Otázka, zda CDT pomocí rt-PA zlepšuje dlouhodobé výsledky pacientů s hlubokou žilní trombózou s přijatelným rizikem a náklady, je v současné době zkoumána ve studii ATTRACT pro dospělé, ale dosud nebyla řešena v pediatrické populaci.

Důvod pro provedení PHLO Trial je založen na:

  • hlavní zátěž PTS pro dětské pacienty s hlubokou žilní trombózou a pro systém zdravotní péče v USA
  • hlášená souvislost mezi rychlou lýzou sraženiny a prevencí PTS
  • prokázaná schopnost rt-PA rozpouštět žilní trombus v proximální DVT
  • nedávné pokroky v metodách CDT, které mohou snížit riziko krvácení, ale které by mohly neúmyslně způsobit větší poškození endotelu v cévách menšího kalibru u dětských pacientů
  • nedostatek výsledných důkazů pro antikoagulaci nebo trombolýzu řízenou katetrem u dětí
  • hlavní klinická polemika o tom, zda by CDT měla být rutinně používána pro terapii první linie hluboké žilní trombózy

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo zákonný zástupce poskytl dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ve věku 6-21 let s minimální hmotností 20 kg v době zápisu.
  • Radiologicky potvrzená symptomatická DVT proximální dolní končetiny zahrnující dolní dutou žílu, ilickou žílu a/nebo společnou femorální žílu; HŽT musí být okluzivní alespoň v jedné postižené žíle
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 2 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání příznaku > 14 dní pro epizodu hluboké žilní trombózy v postižené noze
  • Známá anamnéza krvácivé poruchy
  • Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Dříve stanovená diagnóza PTS na dolních končetinách
  • Oběhový kompromis vyžadující chirurgický zákrok
  • Plicní embolie s hemodynamickým kompromisem nebo jiné akutní onemocnění vylučující toleranci katetrizační terapie
  • Těžká přecitlivělost nebo alergie na Activase®, jodovanou kontrastní látku nebo plánovanou léčbu antikoagulačním lékem, s výjimkou mírných až středně závažných alergií na kontrastní látky, u kterých lze použít předléčbu steroidy.
  • Neschopnost udržet hemoglobin <9,0 mg/dl, INR >1,7 nebo krevní destičky <100 000/ml při použití transfuze, jak je uvedeno.
  • Aktivní nebo historické krvácení, vaskulopatie, koagulopatie, invazivní výkon nebo zdravotní stav kontraindikující trombolýzu nebo antikoagulaci
  • Předchozí trombolýza během posledního měsíce
  • Březí samice nebo do 7 dnů od nekomplikovaného porodu
  • Účast na další výzkumné studii během posledního měsíce
  • Očekávaná délka života < 2 roky nebo s chronickým nechodícím stavem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní antikoagulační terapie
Antikoagulační léčba bude předepsána v souladu s pokyny ACCP pro děti z roku 2012. Počáteční terapie bude obecně sestávat z nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo nefrakcionovaného heparinu (UFH), monitorovaného pro dosažení a udržení cílové anti-Xa aktivity 0,5-1,0 IU/ml pro LMWH a 0,35-0,7 IU/ml pro UFH. Dlouhodobá terapie bude obecně sestávat z warfarinu/kumadinu, monitorovaného k dosažení a udržení cílového INR 2,0-3,0. Použití nových antikoagulancií je povoleno na základě preferencí zkoušejících.
Lék: Standardní antikoagulační terapie
Standardní antikoagulační léčba stanovená lékařem na dobu 3-6 měsíců
Experimentální: Katétrově řízená trombolýza
Katetrově řízená trombolýza (CDT) s intratrombusovou aplikací rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu (rt-PA) (maximální přípustná celková dávka 35 mg/24 hodin) do hluboké žilní trombózy po dobu až 24 hodin. CDT bude zahájeno do 72 hodin od diagnózy. Budou použity dva způsoby počátečního podání rt-PA: 1.) AngioJet Thrombektomy System – maximální dávka rt-PA při prvním sezení 25 mg; nebo 2.) katétrově řízená infuze rt-PA po dobu až 24 hodin při 0,01 mg/kg/h (maximálně 1,0 mg/h) prostřednictvím katétru s více postranními otvory. Před a po CDT budou pacienti dostávat standardní DVT terapii jako ve standardní antikoagulační skupině
Lék: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA)
Katétrově řízená trombolýza, sestávající z intratrombusového podání rt-PA pomocí katetru/zařízení.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • Activase
  • rt-PA
  • rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci
Posttrombotický syndrom (PTS) stanovený pomocí Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
do 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (PedsQL)
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
Kvalita života (QoL) podle PedsQL(TM)
do 24 měsíců od randomizace
Změna kvality života (Peds-VEINES)
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
Kvalita života (QoL) podle Peds-VEINES-QoL
do 24 měsíců od randomizace
Hodnocení venózního ventilového refluxu
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
Venózní reflux bude hodnocen u podskupiny pacientů pomocí standardních technik
12 měsíců po diagnóze
Závažnost posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
Závažnost PTS stanovená přístrojem Manco-Johnson PTS.
do 24 měsíců od randomizace
Čas do vyřešení příznaků hluboké žilní trombózy (DVT).
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
do 24 měsíců od randomizace
Stupeň rozpadu sraženiny
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
do 24 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj velkého krvácení
Časové okno: do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
Rozvoj symptomatické plicní embolie
Časové okno: do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
Recidiva žilního tromboembolismu
Časové okno: do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
Smrt
Časové okno: do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
do 7 dnů a 24 měsíců po randomizaci
Efektivita nákladů
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci
Nákladová efektivita CDT následovaná antikoagulací ve vztahu k samotné antikoagulaci bude měřena prostřednictvím nemocničních účtů, souhrnných účtů UB-04 a EQ-5D-Y.
do 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0659
  • ML29463 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Standardní antikoagulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit