儿科高危深静脉血栓溶解结果试验 (PHLO)
2018年8月8日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是确定辅助导管定向溶栓 (CDT) 的使用，包括血栓内给予 rt-PA（Activase/阿替普酶），是否可以预防有症状的儿科患者的血栓形成后综合征 (PTS)近端深静脉血栓形成 (DVT) 与单独最佳标准抗凝治疗相比。
研究概览
详细说明
研究药物 rt-PA 是一种纤维蛋白溶解药物，适用于成人急性心肌梗塞、急性缺血性中风和急性大面积肺栓塞。 先前的研究表明 rt-PA 能够溶解深静脉血栓形成 (DVT) 患者的静脉血栓，并表明成功的 rt-PA 介导的溶栓可以预防血栓形成后综合征 (PTS)。
rt-PA 使用导管/装置直接输送到静脉血栓中，导管/装置由医生在成像引导下嵌入血栓内。 这种 rt-PA 递送方法，即导管定向溶栓 (CDT)，被认为比以前的方法更安全、更有效、更高效。 使用 rt-PA 的 CDT 是否能以可接受的风险和成本改善长期 DVT 患者预后的问题目前正在成人 ATTRACT 试验中进行研究，但尚未在儿科人群中得到解决。
执行 PHLO 试验的理由基于：
- PTS 对儿科 DVT 患者和美国医疗保健系统的主要负担
- 据报道，快速血栓溶解与预防 PTS 之间存在关联
- 已证明 rt-PA 具有溶解近端 DVT 静脉血栓的能力
- CDT 方法的最新进展可能会降低出血风险，但可能会无意中对儿科患者的小口径血管造成更多的内皮损伤
- 缺乏儿童抗凝或导管溶栓治疗的结果证据
- CDT 是否应常规用于一线 DVT 治疗的主要临床争议
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者和/或法定监护人自愿提供签署的知情同意书。
- 受试者年龄在 6-21 岁之间，入学时体重至少为 20 公斤。
- 放射学证实的、有症状的下肢近端 DVT，累及下腔静脉、髂静脉和/或股总静脉； DVT 必须至少在一根受累静脉中闭塞
- 预期寿命大于或等于 2 年。
排除标准：
- 受影响腿部 DVT 发作的症状持续时间 > 14 天
- 已知的出血性疾病病史
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的已知病史
- 先前确定的下肢 PTS 诊断
- 循环障碍需要手术
- 肺栓塞伴血流动力学受损或其他急性疾病排除导管定向治疗的耐受性
- 对 Activase(R)、碘化造影剂或计划治疗的抗凝药物严重过敏或过敏，轻度至中度造影剂过敏除外，可使用类固醇预处理。
- 按指示使用输血无法维持血红蛋白 <9.0 mg/dL、INR >1.7 或血小板 <100,000/mL。
- 活动性或历史性出血、血管病、凝血病、侵入性操作或禁忌溶栓或抗凝的医疗状况
- 过去一个月内的溶栓史
- 怀孕女性或无并发症分娩后 7 天内
- 在上个月内参与另一项调查研究
- 预期寿命 < 2 年或慢性非卧床状态
- 无法提供知情同意或遵守研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准抗凝治疗
将根据 2012 年 ACCP 儿童指南进行抗凝治疗。
初始治疗通常包括低分子肝素 (LMWH) 或普通肝素 (UFH)，监测以达到和维持 0.5-1.0 的目标抗 Xa 活性
LMWH 为 IU/mL，UFH 为 0.35-0.7 IU/mL。
长期治疗通常包括华法林/香豆素，监测以达到和维持 2.0-3.0 的目标 INR。
根据研究者的偏好，允许使用新型抗凝剂。
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医生确定的标准抗凝治疗为期 3-6 个月
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实验性的：导管溶栓
导管定向溶栓 (CDT) 与重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA)（最大允许总剂量 35 mg/24 小时）在长达 24 小时的时间内进入 DVT。
CDT 将在诊断后 72 小时内启动。
将使用两种初始 rt-PA 递送方法：1.) AngioJet 血栓切除术系统-首次 rt-PA 最大剂量 25 mg；或 2.) 通过多侧孔导管以 0.01 mg/kg/hr（最大 1.0 mg/hr）的速度导管定向 rt-PA 输注长达 24 小时。
CDT前后，患者将接受与标准抗凝组一样的标准DVT治疗
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导管定向溶栓，包括使用导管/装置在血栓内施用 rt-PA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓形成后综合征 (PTS) 的发展
大体时间：随机分组后 24 个月内
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由 Manco-Johnson 儿科 PTS 仪器确定的血栓形成后综合征 (PTS)
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随机分组后 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化 (PedsQL)
大体时间：随机分组后 24 个月内
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由 PedsQL(TM) 确定的生活质量 (QoL)
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随机分组后 24 个月内
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生活质量的变化 (Peds-VEINES)
大体时间：随机分组后 24 个月内
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由 Peds-VEINES-QoL 确定的生活质量 (QoL)
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随机分组后 24 个月内
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静脉瓣膜反流的评估
大体时间：诊断后 12 个月
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将使用标准技术在一部分患者中评估静脉回流
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诊断后 12 个月
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血栓后综合症 (PTS) 的严重程度
大体时间：随机分组后 24 个月内
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PTS 的严重程度由 Manco-Johnson PTS Instrument 确定。
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随机分组后 24 个月内
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出现深静脉血栓形成 (DVT) 症状的解决时间
大体时间：随机分组后 24 个月内
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随机分组后 24 个月内
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凝块溶解度
大体时间：随机分组后 24 个月内
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随机分组后 24 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血的发展
大体时间：随机分组后 7 天和 24 个月内
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随机分组后 7 天和 24 个月内
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有症状肺栓塞的发展
大体时间：随机分组后 7 天和 24 个月内
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随机分组后 7 天和 24 个月内
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静脉血栓栓塞的复发
大体时间：随机分组后 7 天和 24 个月内
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随机分组后 7 天和 24 个月内
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死亡
大体时间：随机分组后 7 天和 24 个月内
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随机分组后 7 天和 24 个月内
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成本效益
大体时间：随机分组后 24 个月内
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CDT 随后抗凝相对于单独抗凝的成本效益将通过医院账单、UB-04 汇总账单和 EQ-5D-Y 来衡量。
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随机分组后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marilyn J Manco-Johnson, MD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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