Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование результатов лечения глубокого венозного тромбоза высокого риска (PHLO)

8 августа 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого исследования — определить, может ли использование дополнительного катетер-направленного тромболизиса (КДТ), который включает внутритромбальное введение rt-PA (активаза/алтеплаза), предотвратить посттромботический синдром (ПТС) у детей с симптоматическими проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) по сравнению с оптимальной стандартной антикоагулянтной терапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

rt-PA, исследуемый препарат, является фибринолитическим препаратом, который показан для применения при остром инфаркте миокарда, остром ишемическом инсульте и острой массивной легочной эмболии у взрослых. Предыдущие исследования показали способность rt-PA лизировать венозный тромб у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и предполагают, что успешный опосредованный rt-PA тромболизис может предотвратить посттромботический синдром (ПТС).

rt-PA доставляется непосредственно в венозный тромб с помощью катетера/устройства, которое врач вводит в тромб под контролем визуализации. Этот метод доставки rt-PA, катетерный тромболизис (CDT), считается более безопасным, более эффективным и действенным, чем предыдущие методы. Вопрос о том, улучшает ли CDT с использованием rt-PA долгосрочные исходы у пациентов с ТГВ с приемлемым риском и стоимостью, в настоящее время изучается в исследовании ATTRACT для взрослых, но еще не рассматривался в педиатрической популяции.

Обоснование проведения испытания PHLO основано на:

  • основное бремя ПТС для детей с ТГВ и система здравоохранения США
  • сообщаемая связь между быстрым лизисом сгустка и предотвращением ПТС
  • доказанная способность rt-PA растворять венозные тромбы при проксимальном ТГВ
  • недавние достижения в методах CDT, которые могут снизить риск кровотечения, но могут непреднамеренно вызвать большее повреждение эндотелия в сосудах меньшего калибра у детей.
  • отсутствие данных об исходах антикоагулянтной терапии или катетерного тромболизиса у детей
  • основные клинические разногласия по поводу того, следует ли рутинно использовать CDT в качестве терапии первой линии ТГВ

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и/или законный опекун добровольно предоставили подписанное информированное согласие.
  • Субъекту от 6 до 21 года с минимальным весом 20 кг на момент регистрации.
  • Рентгенологически подтвержденный симптоматический ТГВ проксимального отдела нижних конечностей с вовлечением нижней полой вены, подвздошной вены и/или общей бедренной вены; ТГВ должен быть окклюзионным как минимум в одной вовлеченной вене.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 2 годам.

Критерий исключения:

  • Продолжительность симптомов > 14 дней для эпизода ТГВ в пораженной ноге
  • Известная история нарушения свертываемости крови
  • Известный анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
  • Ранее установленный диагноз ПТС нижних конечностей
  • Нарушение кровообращения, требующее хирургического вмешательства
  • Легочная эмболия с нарушением гемодинамики или другое острое заболевание, препятствующее переносимости катетерной терапии
  • Тяжелая гиперчувствительность или аллергия на Activase®, йодсодержащее контрастное вещество или плановое лечение антикоагулянтами, за исключением легкой или умеренной аллергии на контрастное вещество, при которой можно использовать предварительное лечение стероидами.
  • Неспособность поддерживать уровень гемоглобина <9,0 мг/дл, МНО >1,7 или тромбоцитов <100 000/мл при переливании по показаниям.
  • Активное или историческое кровотечение, васкулопатия, коагулопатия, инвазивная процедура или заболевание, противопоказывающее тромболизис или антикоагулянтную терапию.
  • Предыдущий тромболизис в течение последнего месяца
  • Беременная женщина или в течение 7 дней после неосложненных родов
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение последнего месяца
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет или с хроническим неамбулаторным статусом
  • Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная антикоагулянтная терапия
Антикоагулянтная терапия будет назначена в соответствии с рекомендациями ACCP для детей 2012 года. Начальная терапия, как правило, будет состоять из низкомолекулярного гепарина (НМГ) или нефракционированного гепарина (НФГ), контролируемых для достижения и поддержания целевого анти-Ха активности 0,5-1,0. МЕ/мл для НМГ и 0,35-0,7 МЕ/мл для НФГ. Долгосрочная терапия, как правило, будет состоять из варфарина/кумадина под наблюдением для достижения и поддержания целевого МНО 2,0-3,0. Использование новых антикоагулянтов разрешено на основании предпочтений исследователя.
Лекарство: Стандартная антикоагулянтная терапия
Стандартная антикоагулянтная терапия определяется врачом на период 3-6 мес.
Экспериментальный: Катетер-направленный тромболизис
Катетер-направленный тромболизис (CDT) с внутритромбальной доставкой рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) (максимально допустимая общая доза 35 мг/24 часа) в ТГВ в течение периода до 24 часов. CDT будет начата в течение 72 часов после постановки диагноза. Будут использоваться два метода начальной доставки rt-PA: 1.) Система тромбэктомии AngioJet - максимальная доза rt-PA на первом сеансе 25 мг; или 2.) Инфузия rt-PA под катетером до 24 часов со скоростью 0,01 мг/кг/ч (максимум 1,0 мг/ч) через катетер с несколькими боковыми отверстиями. До и после CDT пациенты будут получать стандартную терапию ТГВ, как и в группе стандартной антикоагулянтной терапии.
Лекарство: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rt-PA)
Катетерный тромболизис, состоящий во внутритромбальном введении rt-PA с использованием катетера/устройства.
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Активаза
  • рт-ПА
  • рекомбинантный тканевый активатор плазминогена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
Посттромботический синдром (ПТС), определяемый с помощью прибора Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
в течение 24 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
Качество жизни (QoL) согласно PedsQL(TM)
в течение 24 месяцев после рандомизации
Изменение качества жизни (Peds-VEINES)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
Качество жизни (КЖ) по шкале Peds-VEINES-QoL
в течение 24 месяцев после рандомизации
Оценка венозного клапанного рефлюкса
Временное ограничение: через 12 месяцев после постановки диагноза
Венозный рефлюкс будет оцениваться у части пациентов с использованием стандартных методов.
через 12 месяцев после постановки диагноза
Тяжесть посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
Тяжесть ПТС, определяемая прибором Manco-Johnson PTS.
в течение 24 месяцев после рандомизации
Время до устранения симптомов тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
в течение 24 месяцев после рандомизации
Степень лизиса сгустка
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
в течение 24 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие большого кровотечения
Временное ограничение: в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
Развитие симптоматической легочной эмболии
Временное ограничение: в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
Рецидив венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
Смерть
Временное ограничение: в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
в течение 7 дней и 24 месяцев после рандомизации
Экономичность
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации
Экономическая эффективность CDT с последующей антикоагулянтной терапией по сравнению с одной только антикоагулянтной терапией будет измеряться с помощью больничных счетов, сводных счетов UB-04 и EQ-5D-Y.
в течение 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0659
  • ML29463 (Другой идентификатор: Genentech, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная антикоагулянтная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться