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Ensayo pediátrico de resultados líticos de trombosis venosa profunda de alto riesgo (PHLO)

8 de agosto de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es determinar si el uso de la trombólisis dirigida por catéter (CDT) adyuvante, que incluye la administración intratrombótica de rt-PA (Activase/Alteplase), puede prevenir el síndrome postrombótico (SPT) en pacientes pediátricos con enfermedad sintomática. trombosis venosa profunda proximal (TVP) en comparación con la anticoagulación estándar óptima sola.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rt-PA, el fármaco del estudio, es un fármaco fibrinolítico que está indicado para su uso en el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la embolia pulmonar masiva aguda en adultos. Estudios previos han demostrado la capacidad del rt-PA para lisar trombos venosos en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP), y sugieren que la trombólisis mediada por rt-PA exitosa puede prevenir el síndrome postrombótico (PTS).

El rt-PA se administra directamente en el trombo venoso utilizando un catéter/dispositivo que un médico incrusta dentro del trombo bajo la guía de imágenes. Se cree que este método de administración de rt-PA, la trombólisis dirigida por catéter (CDT), es más seguro, más eficaz y más eficiente que los métodos anteriores. La cuestión de si la CDT con rt-PA mejora los resultados de los pacientes con TVP a largo plazo con un riesgo y costo aceptables se está estudiando actualmente en el ensayo ATTRACT para adultos, pero aún no se ha abordado en la población pediátrica.

La justificación para realizar el ensayo PHLO se basa en:

  • la mayor carga de SPT en pacientes pediátricos con TVP y el sistema de atención médica de EE. UU.
  • la asociación informada entre la lisis rápida del coágulo y la prevención del SPT
  • la capacidad comprobada del rt-PA para disolver el trombo venoso en la TVP proximal
  • los avances recientes en los métodos de CDT que pueden reducir el riesgo de sangrado, pero que podrían, sin darse cuenta, causar más daño endotelial en los vasos de menor calibre de los pacientes pediátricos
  • la falta de evidencia de resultados para la anticoagulación o la trombólisis dirigida por catéter en niños
  • la principal controversia clínica sobre si la CDT debe usarse de forma rutinaria para la terapia de TVP de primera línea

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto y/o tutor legal ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado firmado.
  • El sujeto tiene entre 6 y 21 años con un peso mínimo de 20 kg en el momento de la inscripción.
  • TVP sintomática de la extremidad inferior proximal confirmada radiológicamente que afecta la vena cava inferior, la vena ilíaca y/o la vena femoral común; La TVP debe ser oclusiva en al menos una vena afectada
  • Esperanza de vida mayor o igual a 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna afectada
  • Antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico.
  • Antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  • Diagnóstico previo establecido de SPT en extremidades inferiores
  • Compromiso circulatorio que requiere cirugía
  • Embolia pulmonar con compromiso hemodinámico u otra enfermedad aguda que impide la tolerancia de la terapia dirigida por catéter
  • Hipersensibilidad grave o alergia a Activase(R), contraste yodado o fármaco anticoagulante de tratamiento planificado, excepto alergias leves-moderadas al contraste para las que se puede utilizar un pretratamiento con esteroides.
  • Incapacidad para mantener la hemoglobina <9,0 mg/dL, el INR >1,7 o las plaquetas <100 000/mL, utilizando la transfusión según lo indicado.
  • Sangrado activo o histórico, vasculopatía, coagulopatía, procedimiento invasivo o condición médica que contraindique la trombólisis o la anticoagulación
  • Trombólisis previa en el último mes
  • Mujer embarazada o dentro de los 7 días posteriores al parto sin complicaciones
  • Participación en otro estudio de investigación en el último mes
  • Esperanza de vida < 2 años o con estado crónico no ambulatorio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar de anticoagulación
La terapia anticoagulante se prescribirá de acuerdo con las Directrices de la ACCP de 2012 para niños. La terapia inicial generalmente consistirá en heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (UFH), monitoreada para lograr y mantener una actividad anti-Xa objetivo de 0.5-1.0 UI/ml para HBPM y 0,35-0,7 UI/ml para HNF. La terapia a largo plazo generalmente consistirá en warfarina/coumadina, monitoreada para lograr y mantener un INR objetivo de 2.0-3.0. Se permite el uso de nuevos anticoagulantes según la preferencia del investigador.
Droga: Terapia estándar de anticoagulación
Anticoagulación estándar determinada por el médico por un período de 3 a 6 meses
Experimental: Trombólisis dirigida por catéter
Trombólisis dirigida por catéter (CDT) con administración intratrombótica del activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) (dosis total máxima permitida de 35 mg/24 horas) en la TVP durante un período de hasta 24 horas. La CDT se iniciará dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico. Se utilizarán dos métodos de administración inicial de rt-PA: 1.) Sistema de trombectomía AngioJet: dosis máxima de rt-PA en la primera sesión de 25 mg; o 2.) Infusión de rt-PA dirigida por catéter durante un máximo de 24 horas a 0,01 mg/kg/h (máximo 1,0 mg/h) a través de un catéter con múltiples orificios laterales. Antes y después de la CDT, los pacientes recibirán terapia de TVP estándar como en el grupo de anticoagulación estándar
Droga: Activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA)
Trombólisis dirigida por catéter, que consiste en la administración intratrombótica de rt-PA mediante un catéter/dispositivo.
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Activasa
  • rt-PA
  • activador del plasminógeno tisular recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
Síndrome postrombótico (PTS) según lo determinado por el instrumento PTS pediátrico de Manco-Johnson
dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
Calidad de vida (QoL) según lo determinado por PedsQL(TM)
dentro de los 24 meses de la aleatorización
Cambio en la calidad de vida (Peds-VEINES)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
Calidad de vida (QoL) según lo determinado por Peds-VEINES-QoL
dentro de los 24 meses de la aleatorización
Evaluación del reflujo valvular venoso
Periodo de tiempo: a los 12 meses del diagnóstico
El reflujo venoso se evaluará en un subconjunto de pacientes utilizando técnicas estándar.
a los 12 meses del diagnóstico
Gravedad del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
Gravedad de PTS según lo determinado por el Instrumento Manco-Johnson PTS.
dentro de los 24 meses de la aleatorización
Tiempo de resolución de la presentación de los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
dentro de los 24 meses de la aleatorización
Grado de lisis del coágulo
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de la aleatorización
dentro de los 24 meses de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de sangrado mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
Desarrollo de embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
Recurrencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
dentro de los 7 días y 24 meses después de la aleatorización
Rentabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
La rentabilidad de la CDT seguida de anticoagulación en relación con la anticoagulación sola se medirá a través de facturas hospitalarias, facturas resumidas UB-04 y EQ-5D-Y.
dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0659
  • ML29463 (Otro identificador: Genentech, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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