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Ensaio de Resultados Pediátricos de Trombose Venosa Profunda de Alto Risco (PHLO)

8 de agosto de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de trombólise dirigida por cateter (CDT) adjuvante, que inclui a administração intratrombosa de rt-PA (Activase/Alteplase), pode prevenir a síndrome pós-trombótica (PTS) em pacientes pediátricos com trombose venosa profunda proximal (TVP) em comparação com a anticoagulação padrão ideal isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rt-PA, o medicamento do estudo, é um medicamento fibrinolítico indicado para uso em infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo e embolia pulmonar maciça aguda em adultos. Estudos anteriores demonstraram a capacidade do rt-PA para lisar trombo venoso em pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e sugerem que a trombólise mediada por rt-PA bem-sucedida pode prevenir a síndrome pós-trombótica (PTS).

O rt-PA é administrado diretamente no trombo venoso usando um cateter/dispositivo que é inserido no trombo por um médico sob orientação de imagem. Este método de administração de rt-PA, trombólise dirigida por cateter (CDT), é considerado mais seguro, mais eficaz e mais eficiente do que os métodos anteriores. A questão de saber se CDT usando rt-PA melhora os resultados de pacientes com TVP a longo prazo com risco e custo aceitáveis ​​está sendo estudada no estudo ATTRACT para adultos, mas ainda não foi abordada na população pediátrica.

A justificativa para realizar o ensaio PHLO é baseada em:

  • a maior carga de PTS em pacientes pediátricos de TVP e o sistema de saúde dos EUA
  • a associação relatada entre lise rápida do coágulo e prevenção de PTS
  • a capacidade comprovada de rt-PA para dissolver o trombo venoso em TVP proximal
  • os recentes avanços nos métodos de CDT que podem diminuir o risco de sangramento, mas que podem, inadvertidamente, causar mais lesão endotelial nos vasos de menor calibre de pacientes pediátricos
  • a falta de evidência de resultado para anticoagulação ou trombólise dirigida por cateter em crianças
  • a principal controvérsia clínica sobre se o CDT deve ser usado rotineiramente para terapia de primeira linha para TVP

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito e/ou responsável legal forneceu voluntariamente o consentimento informado assinado.
  • Sujeito é de 6 a 21 anos com peso mínimo de 20 kg no momento da inscrição.
  • TVP proximal sintomática dos membros inferiores, confirmada radiologicamente, envolvendo a veia cava inferior, veia ilíaca e/ou veia femoral comum; TVP deve ser oclusiva em pelo menos uma veia envolvida
  • Expectativa de vida maior ou igual a 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Duração dos sintomas > 14 dias para episódio de TVP na perna afetada
  • História conhecida de um distúrbio hemorrágico
  • História conhecida de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • Diagnóstico prévio estabelecido de SPT nos membros inferiores
  • Comprometimento circulatório necessitando de cirurgia
  • Embolia pulmonar com comprometimento hemodinâmico ou outra doença aguda que impeça a tolerância à terapia dirigida por cateter
  • Hipersensibilidade grave ou alergia a Activase(R), contraste iodado ou medicamento anticoagulante de tratamento planejado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais o pré-tratamento com esteroides pode ser usado.
  • Incapacidade de manter hemoglobina <9,0 mg/dL, INR >1,7 ou plaquetas <100.000/mL, usando transfusão conforme indicado.
  • Sangramento ativo ou histórico, vasculopatia, coagulopatia, procedimento invasivo ou condição médica contraindicando trombólise ou anticoagulação
  • Trombólise anterior no último mês
  • Fêmea grávida ou dentro de 7 dias de parto sem complicações
  • Participação em outro estudo investigativo no último mês
  • Expectativa de vida < 2 anos ou com estado não ambulatorial crônico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de anticoagulação padrão
A terapia anticoagulante será prescrita de acordo com as Diretrizes do ACCP de 2012 para crianças. A terapia inicial geralmente consistirá em heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH), monitorada para atingir e manter uma atividade anti-Xa alvo de 0,5-1,0 UI/mL para HBPM e 0,35-0,7 UI/mL para HNF. A terapia de longo prazo geralmente consistirá em varfarina/coumadina, monitorada para atingir e manter um INR alvo de 2,0-3,0. O uso de novos anticoagulantes é permitido com base na preferência do investigador.
Medicamento: Terapia de anticoagulação padrão
Anticoagulação padrão determinada pelo médico por um período de 3-6 meses
Experimental: Trombólise dirigida por cateter
Trombólise dirigida por cateter (CDT) com administração intratrombosa de ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) (dose total máxima permitida de 35 mg/24 horas) na TVP durante um período de até 24 horas. O CDT será iniciado dentro de 72 horas após o diagnóstico. Dois métodos de administração inicial de rt-PA serão usados: 1.) Sistema de Trombectomia AngioJet - dose máxima de rt-PA na primeira sessão de 25 mg; ou 2.) Infusão de rt-PA dirigida por cateter por até 24 horas a 0,01 mg/kg/h (máximo de 1,0 mg/h) por meio de um cateter multilateral. Antes e depois da CDT, os pacientes receberão terapia padrão para TVP como no grupo de anticoagulação padrão
Medicamento: Ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA)
Trombólise dirigida por cateter, consistindo na administração intratrombosa de rt-PA usando um cateter/dispositivo.
Outros nomes:
  • Alteplase
  • Ativar
  • rt-PA
  • ativador do plasminogênio tecidual recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da Síndrome Pós-trombótica (PTS)
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
Síndrome pós-trombótica (PTS) conforme determinado pelo Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
dentro de 24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
Qualidade de vida (QoL) determinada pelo PedsQL(TM)
dentro de 24 meses após a randomização
Mudança na Qualidade de Vida (Peds-VEINES)
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
Qualidade de vida (QoL) determinada pelo Peds-VEINES-QoL
dentro de 24 meses após a randomização
Avaliação do Refluxo Valvular Venoso
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
O refluxo venoso será avaliado em um subconjunto de pacientes usando técnicas padrão
12 meses após o diagnóstico
Gravidade da Síndrome Pós-trombótica (PTS)
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
Gravidade do PTS conforme determinado pelo Manco-Johnson PTS Instrument.
dentro de 24 meses após a randomização
Tempo para resolução dos sintomas de apresentação de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
dentro de 24 meses após a randomização
Grau de lise do coágulo
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
dentro de 24 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de Sangramento Grave
Prazo: dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
Desenvolvimento de embolia pulmonar sintomática
Prazo: dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
Recorrência de Tromboembolismo Venoso
Prazo: dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
Morte
Prazo: dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
dentro de 7 dias e 24 meses após a randomização
Custo-benefício
Prazo: dentro de 24 meses após a randomização
A relação custo-eficácia do CDT seguido de anticoagulação em relação à anticoagulação isolada será medida por meio de contas hospitalares, contas resumidas UB-04 e EQ-5D-Y.
dentro de 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0659
  • ML29463 (Outro identificador: Genentech, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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