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Studio sugli esiti litici della trombosi venosa profonda pediatrica ad alto rischio (PHLO)

8 agosto 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso aggiuntivo di trombolisi diretta da catetere (CDT), che include la somministrazione intratrombo di rt-PA (Activase/Alteplase), può prevenire la sindrome post-trombotica (PTS) in pazienti pediatrici con sintomi trombosi venosa profonda prossimale (TVP) rispetto alla sola terapia anticoagulante standard ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rt-PA, il farmaco in studio, è un farmaco fibrinolitico indicato per l'uso nell'infarto miocardico acuto, nell'ictus ischemico acuto e nell'embolia polmonare massiva acuta negli adulti. Precedenti studi hanno dimostrato la capacità di rt-PA di lisare il trombo venoso in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e suggeriscono che una trombolisi mediata da rt-PA può prevenire la sindrome post-trombotica (PTS).

rt-PA viene erogato direttamente nel trombo venoso utilizzando un catetere/dispositivo che viene inserito all'interno del trombo da un medico sotto guida di imaging. Si ritiene che questo metodo di somministrazione di rt-PA, la trombolisi diretta da catetere (CDT), sia più sicuro, più efficace e più efficiente rispetto ai metodi precedenti. La questione se la CDT che utilizza rt-PA migliori gli esiti a lungo termine dei pazienti con TVP con rischio e costi accettabili è attualmente oggetto di studio nello studio ATTRACT per adulti, ma non è stata ancora affrontata nella popolazione pediatrica.

La logica per l'esecuzione della prova PHLO si basa su:

  • l'onere maggiore della PTS sui pazienti pediatrici con TVP e sul sistema sanitario statunitense
  • l'associazione segnalata tra rapida lisi del coagulo e prevenzione della PTS
  • la comprovata capacità di rt-PA di dissolvere il trombo venoso nella TVP prossimale
  • i recenti progressi nei metodi CDT che possono ridurre il rischio di sanguinamento, ma che potrebbero, inavvertitamente, causare più lesioni endoteliali nei vasi di calibro più piccolo dei pazienti pediatrici
  • la mancanza di prove di esito per anticoagulazione o trombolisi diretta da catetere nei bambini
  • la principale controversia clinica sul fatto che la CDT debba essere utilizzata di routine per la terapia di prima linea della TVP

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e/o il tutore legale ha fornito volontariamente il consenso informato firmato.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 21 anni con un peso minimo di 20 kg al momento dell'iscrizione.
  • TVP prossimale degli arti inferiori sintomatica confermata radiologicamente che coinvolge la vena cava inferiore, la vena iliaca e/o la vena femorale comune; La TVP deve essere occlusiva in almeno una vena coinvolta
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Durata dei sintomi > 14 giorni per episodio di TVP nella gamba interessata
  • Storia nota di un disturbo della coagulazione
  • Storia nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Precedente diagnosi stabilita di PTS negli arti inferiori
  • Compromissione circolatoria che richiede un intervento chirurgico
  • Embolia polmonare con compromissione emodinamica o altra malattia acuta che precluda la tolleranza della terapia diretta con catetere
  • Grave ipersensibilità o allergia all'Activase®, al contrasto iodato o al farmaco anticoagulante per il trattamento programmato, ad eccezione delle allergie da contrasto lievi-moderate per le quali può essere utilizzato il pretrattamento con steroidi.
  • Incapacità di mantenere l'emoglobina <9,0 mg/dL, INR >1,7 o piastrine <100.000/mL, utilizzando la trasfusione come indicato.
  • Sanguinamento attivo o storico, vasculopatia, coagulopatia, procedura invasiva o condizione medica che controindica la trombolisi o la terapia anticoagulante
  • Precedente trombolisi nell'ultimo mese
  • Donna incinta o entro 7 giorni dal parto senza complicazioni
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale nell'ultimo mese
  • Aspettativa di vita < 2 anni o con stato cronico non deambulante
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia anticoagulante standard
La terapia anticoagulante sarà prescritta in conformità con le linee guida ACCP 2012 per i bambini. La terapia iniziale generalmente consisterà in eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH), monitorata per raggiungere e mantenere un'attività anti-Xa target di 0,5-1,0 IU/mL per EBPM e 0,35-0,7 IU/mL per UFH. La terapia a lungo termine generalmente consisterà in warfarin/coumadin, monitorato per raggiungere e mantenere un INR target di 2,0-3,0. L'uso di nuovi anticoagulanti è consentito in base alle preferenze dello sperimentatore.
Droga: Terapia anticoagulante standard
Anticoagulazione standard determinata dal medico per un periodo di 3-6 mesi
Sperimentale: Trombolisi Catetere-Diretta
Trombolisi diretta da catetere (CDT) con rilascio intratrombo di attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) (dose totale massima consentita 35 mg/24 ore) nella TVP per un periodo massimo di 24 ore. La CDT verrà avviata entro 72 ore dalla diagnosi. Verranno utilizzati due metodi di somministrazione iniziale di rt-PA: 1.) Sistema per trombectomia AngioJet: dose massima di rt-PA per la prima sessione 25 mg; oppure 2.) Infusione di rt-PA tramite catetere fino a 24 ore a 0,01 mg/kg/ora (massimo 1,0 mg/ora) tramite un catetere a foro multilaterale. Prima e dopo CDT, i pazienti riceveranno una terapia TVP standard come nel gruppo anticoagulante standard
Droga: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA)
Trombolisi diretta da catetere, consistente nella somministrazione intratrombotica di rt-PA utilizzando un catetere/dispositivo.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Attivasi
  • rt-PA
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
Sindrome post-trombotica (PTS) come determinata dal Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
entro 24 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita (QoL) come determinato dal PedsQL(TM)
entro 24 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (Peds-VEINES)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita (QoL) come determinato dal Peds-VEINES-QoL
entro 24 mesi dalla randomizzazione
Valutazione del reflusso valvolare venoso
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla diagnosi
Il reflusso venoso sarà valutato in un sottogruppo di pazienti utilizzando tecniche standard
a 12 mesi dalla diagnosi
Gravità della sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
Gravità della PTS determinata dallo strumento Manco-Johnson PTS.
entro 24 mesi dalla randomizzazione
Tempo per la risoluzione della presentazione dei sintomi di trombosi venosa profonda (TVP).
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
entro 24 mesi dalla randomizzazione
Grado di lisi del coagulo
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
entro 24 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
Sviluppo di embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
Ricorrenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
entro 7 giorni e 24 mesi dalla randomizzazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
L'efficacia in termini di costi della CDT seguita dall'anticoagulazione rispetto alla sola anticoagulazione sarà misurata tramite fatture ospedaliere, fatture riassuntive UB-04 ed EQ-5D-Y.
entro 24 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0659
  • ML29463 (Altro identificatore: Genentech, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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