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소아 고위험 심부 정맥 혈전증 용해 결과 시험 (PHLO)

2018년 8월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
본 연구의 목적은 증상이 있는 소아 환자에서 rt-PA(Activase/Alteplase)의 혈전내 투여를 포함하는 부가적 카테터 유도 혈전용해술(CDT)의 사용이 혈전후 증후군(PTS)을 예방할 수 있는지를 알아보는 것이다. 최적의 표준 항응고 단독 요법과 비교한 근위 심부 정맥 혈전증(DVT).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 rt-PA는 성인의 급성 심근경색, 급성 허혈성 뇌졸중 및 급성 대량 폐색전증에 사용하도록 적응증이 있는 혈전용해제입니다. 이전 연구에서는 rt-PA가 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 정맥 혈전을 용해시키는 능력을 보여주었고 성공적인 rt-PA 매개 혈전 용해가 혈전 후 증후군(PTS)을 예방할 수 있다고 제안했습니다.

rt-PA는 영상 지도 하에 의사가 혈전 내에 삽입한 카테터/장치를 사용하여 정맥 혈전으로 직접 전달됩니다. 이 rt-PA 전달 방법인 카테터 유도 혈전 용해(CDT)는 이전 방법보다 더 안전하고 효과적이며 효율적인 것으로 생각됩니다. rt-PA를 사용하는 CDT가 허용 가능한 위험과 비용으로 장기 DVT 환자 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문은 현재 성인을 위한 ATTRACT 시험에서 연구되고 있지만 소아 인구에서는 아직 다루지 않았습니다.

PHLO 시험을 수행하는 근거는 다음을 기반으로 합니다.

  • 소아 DVT 환자와 미국 의료 시스템에 대한 PTS의 주요 부담
  • 빠른 응고 용해와 PTS 예방 사이의 보고된 연관성
  • 근위부 DVT에서 정맥 혈전을 용해시키는 rt-PA의 입증된 능력
  • 출혈 위험을 낮출 수 있지만 부주의하게 소아 환자의 더 작은 구경 혈관에서 더 많은 내피 손상을 유발할 수 있는 CDT 방법의 최근 발전
  • 어린이의 항응고 또는 카테터 유도 혈전 용해에 대한 결과 증거 부족
  • CDT가 1차 DVT 치료에 일상적으로 사용되어야 하는지에 대한 주요 임상적 논쟁

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 및/또는 법적 보호자가 자발적으로 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 등록 당시 최소 체중이 20kg인 6-21세입니다.
  • 하대정맥, 장골정맥 및/또는 총대퇴정맥을 포함하는 방사선학적으로 확인된 증상이 있는 근위 하지 DVT; DVT는 적어도 하나의 침범된 정맥에서 폐쇄되어야 합니다.
  • 기대 수명은 2년 이상입니다.

제외 기준:

  • 증상 지속 기간 > 영향을 받는 다리의 DVT 에피소드의 경우 14일
  • 출혈 장애의 알려진 병력
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 알려진 병력
  • 하지에서 PTS의 사전 확립된 진단
  • 수술이 필요한 순환 장애
  • 혈역학적 손상을 동반한 폐색전증 또는 카테터 지시 요법의 내약성을 방해하는 기타 급성 질환
  • Activase(R), 요오드화 조영제 또는 계획 치료 항응고제에 대한 중증 과민성 또는 알레르기(스테로이드 전처리가 사용될 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
  • 표시된 대로 수혈을 사용하여 헤모글로빈 <9.0 mg/dL, INR >1.7 또는 혈소판 <100,000/mL을 유지할 수 없음.
  • 활성 또는 과거 출혈, 혈관병증, 응고병증, 침습적 절차 또는 혈전 용해 또는 항응고를 금하는 의학적 상태
  • 지난 1개월 이내의 이전 혈전 용해
  • 임산부 또는 단순 분만 후 7일 이내
  • 지난 1개월 이내에 다른 조사 연구에 참여
  • 기대 수명 < 2년 또는 만성 보행 불가 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 평가를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 항응고 요법
항응고제 요법은 소아를 위한 2012 ACCP 지침에 따라 처방됩니다. 초기 요법은 일반적으로 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH)으로 구성되며 목표 항-Xa 활성 0.5-1.0을 달성하고 유지하도록 모니터링됩니다. LMWH의 경우 IU/mL, UFH의 경우 0.35-0.7 IU/mL. 장기 요법은 일반적으로 목표 INR 2.0-3.0을 달성하고 유지하기 위해 모니터링되는 와파린/쿠마딘으로 구성됩니다. 새로운 항응고제의 사용은 연구자의 선호도에 따라 허용됩니다.
의약품: 표준 항응고 요법
3-6개월 동안 의사가 결정한 표준 항응고제
실험적: 카테터 유도 혈전 용해
최대 24시간 동안 DVT에 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)(최대 허용 총 용량 35mg/24시간)를 혈전내 전달하는 카테터 유도 혈전 용해(CDT). CDT는 진단 후 72시간 이내에 시작됩니다. 두 가지 초기 rt-PA 전달 방법이 사용됩니다. 1.) AngioJet Thrombectomy System - 첫 번째 세션의 최대 rt-PA 용량 25mg; 또는 2.) 멀티사이드홀 카테터를 통해 0.01 mg/kg/hr(최대 1.0 mg/hr)로 최대 24시간 동안 카테터 지정 rt-PA 주입. CDT 전후에 환자는 표준 항응고제 그룹에서와 같이 표준 DVT 요법을 받게 됩니다.
의약품: 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)
카테터/장치를 사용하여 rt-PA의 혈전내 투여로 구성된 카테터 지정 혈전 용해.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • 활성화
  • RT-PA
  • 재조합 조직 플라스미노겐 활성제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군(PTS)의 발달
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument에 의해 결정된 혈전 후 증후군(PTS)
무작위 배정 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(PedsQL)
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
PedsQL(TM)에 의해 결정되는 삶의 질(QoL)
무작위 배정 후 24개월 이내
삶의 질 변화(Peds-VEINES)
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
Peds-VEINES-QoL에 의해 결정되는 삶의 질(QoL)
무작위 배정 후 24개월 이내
정맥 판막 역류의 평가
기간: 진단 후 12개월에
정맥 역류는 표준 기술을 사용하여 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
진단 후 12개월에
혈전 후 증후군(PTS)의 중증도
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
Manco-Johnson PTS Instrument에 의해 결정된 PTS의 심각도.
무작위 배정 후 24개월 이내
심부 정맥 혈전증(DVT) 증상 제시 해결 시간
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
무작위 배정 후 24개월 이내
혈전 용해 정도
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
무작위 배정 후 24개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 발생
기간: 무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
증상이 있는 폐색전증의 발생
기간: 무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
정맥혈전색전증의 재발
기간: 무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
죽음
기간: 무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
무작위 배정 후 7일 및 24개월 이내
비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내
항응고 단독 요법과 비교하여 CDT 후 항응고 요법의 비용 효율성은 병원 청구서, UB-04 요약 청구서 및 EQ-5D-Y를 통해 측정됩니다.
무작위 배정 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0659
  • ML29463 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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