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Essai sur les résultats lytiques de la thrombose veineuse profonde à haut risque pédiatrique (PHLO)

8 août 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), qui comprend l'administration intrathrombus de rt-PA (Activase/Alteplase), peut prévenir le syndrome post-thrombotique (PTS) chez les patients pédiatriques présentant des symptômes thrombose veineuse profonde proximale (TVP) par rapport à l'anticoagulation standard optimale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rt-PA, le médicament à l'étude, est un médicament fibrinolytique indiqué pour l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC ischémique aigu et l'embolie pulmonaire massive aiguë chez l'adulte. Des études antérieures ont montré la capacité du rt-PA à lyser le thrombus veineux chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et suggèrent qu'une thrombolyse réussie médiée par le rt-PA peut prévenir le syndrome post-thrombotique (SPT).

Le rt-PA est délivré directement dans le thrombus veineux à l'aide d'un cathéter/dispositif qui est intégré dans le thrombus par un médecin sous guidage d'imagerie. Cette méthode d'administration de rt-PA, la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), est considérée comme plus sûre, plus efficace et plus efficiente que les méthodes précédentes. La question de savoir si la CDT utilisant le rt-PA améliore les résultats à long terme des patients atteints de TVP avec un risque et un coût acceptables est actuellement à l'étude dans l'essai ATTRACT pour les adultes, mais n'a pas encore été abordée dans la population pédiatrique.

La justification de la réalisation de l'essai PHLO est basée sur :

  • le fardeau majeur du SPT sur les patients pédiatriques atteints de TVP et le système de santé américain
  • l'association rapportée entre la lyse rapide du caillot et la prévention du SPT
  • la capacité prouvée du rt-PA à dissoudre le thrombus veineux dans la TVP proximale
  • les progrès récents des méthodes CDT qui peuvent réduire le risque de saignement, mais qui pourraient, par inadvertance, causer davantage de lésions endothéliales dans les vaisseaux de plus petit calibre des patients pédiatriques
  • le manque de données probantes sur les résultats de l'anticoagulation ou de la thrombolyse dirigée par cathéter chez les enfants
  • la controverse clinique majeure sur l'opportunité d'utiliser systématiquement la CDT pour le traitement de première intention de la TVP

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et/ou le tuteur légal a volontairement fourni un consentement éclairé signé.
  • Le sujet est âgé de 6 à 21 ans et pèse au moins 20 kg au moment de l'inscription.
  • TVP proximale symptomatique des membres inférieurs confirmée radiologiquement impliquant la veine cave inférieure, la veine iliaque et/ou la veine fémorale commune ; La TVP doit être occlusive dans au moins une veine impliquée
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Durée des symptômes > 14 jours pour un épisode de TVP dans la jambe affectée
  • Antécédents connus de trouble de la coagulation
  • Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Diagnostic antérieur établi de SPT dans les membres inférieurs
  • Atteinte circulatoire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Embolie pulmonaire avec compromis hémodynamique ou autre maladie aiguë excluant la tolérance du traitement dirigé par cathéter
  • Hypersensibilité sévère ou allergie à l'Activase(R), au produit de contraste iodé ou à un anticoagulant de traitement planifié, à l'exception des allergies de produit de contraste légères à modérées pour lesquelles un prétraitement aux stéroïdes peut être utilisé.
  • Incapacité à maintenir une hémoglobine < 9,0 mg/dL, un INR > 1,7 ou des plaquettes < 100 000/mL, en utilisant la transfusion comme indiqué.
  • Saignement actif ou historique, vasculopathie, coagulopathie, procédure invasive ou condition médicale contre-indiquant la thrombolyse ou l'anticoagulation
  • Thrombolyse antérieure au cours du dernier mois
  • Femme enceinte ou dans les 7 jours suivant un accouchement sans complication
  • Participation à une autre étude expérimentale au cours du dernier mois
  • Espérance de vie < 2 ans ou avec statut chronique non ambulatoire
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement anticoagulant standard
Un traitement anticoagulant sera prescrit conformément aux lignes directrices 2012 de l'ACCP pour les enfants. Le traitement initial consistera généralement en de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou de l'héparine non fractionnée (HNF), surveillée pour atteindre et maintenir une activité anti-Xa cible de 0,5 à 1,0 UI/mL pour HBPM et 0,35-0,7 UI/mL pour UFH. Le traitement à long terme consistera généralement en warfarine/coumadine, surveillés pour atteindre et maintenir un INR cible de 2,0 à 3,0. L'utilisation de nouveaux anticoagulants est autorisée en fonction des préférences de l'investigateur.
Médicament: Traitement anticoagulant standard
Anticoagulation standard déterminée par le médecin pour une période de 3 à 6 mois
Expérimental: Thrombolyse dirigée par cathéter
Thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) avec administration intrathrombus d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) (dose totale maximale autorisée de 35 mg/24 heures) dans la TVP sur une période allant jusqu'à 24 heures. Le CDT sera initié dans les 72 heures suivant le diagnostic. Deux méthodes d'administration initiale de rt-PA seront utilisées : 1.) Système de thrombectomie AngioJet - dose maximale de rt-PA à la première séance de 25 mg ; ou 2.) Perfusion de rt-PA dirigée par cathéter pendant jusqu'à 24 heures à 0,01 mg/kg/h (maximum 1,0 mg/h) via un cathéter multisidehole. Avant et après la CDT, les patients recevront un traitement TVP standard comme dans le groupe d'anticoagulation standard
Médicament: Activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA)
Thrombolyse dirigée par cathéter, consistant en l'administration intrathrombus de rt-PA à l'aide d'un cathéter/dispositif.
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase
  • rt-PA
  • activateur tissulaire recombinant du plasminogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du syndrome post-thrombotique (PTS)
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
Syndrome post-thrombotique (PTS) tel que déterminé par l'instrument PTS pédiatrique Manco-Johnson
dans les 24 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (PedsQL)
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
Qualité de vie (QoL) telle que déterminée par le PedsQL(TM)
dans les 24 mois suivant la randomisation
Changement de la qualité de vie (Peds-VEINES)
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
Qualité de vie (QoL) telle que déterminée par le Peds-VEINES-QoL
dans les 24 mois suivant la randomisation
Évaluation du reflux valvulaire veineux
Délai: à 12 mois après le diagnostic
Le reflux veineux sera évalué dans un sous-ensemble de patients à l'aide de techniques standard
à 12 mois après le diagnostic
Sévérité du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
Sévérité du PTS telle que déterminée par l'instrument Manco-Johnson PTS.
dans les 24 mois suivant la randomisation
Délai de résolution des symptômes présentant une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
dans les 24 mois suivant la randomisation
Degré de lyse du caillot
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
dans les 24 mois suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de saignements majeurs
Délai: dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
Développement de l'embolie pulmonaire symptomatique
Délai: dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
Récidive de la thromboembolie veineuse
Délai: dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
Décès
Délai: dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
dans les 7 jours et 24 mois après la randomisation
Rentabilité
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation
Le rapport coût-efficacité du CDT suivi de l'anticoagulation par rapport à l'anticoagulation seule sera mesuré via les factures d'hôpital, les factures récapitulatives UB-04 et EQ-5D-Y.
dans les 24 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0659
  • ML29463 (Autre identifiant: Genentech, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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