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小児高リスク深部静脈血栓症の溶解転帰試験 (PHLO)

2018年8月8日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、rt-PA (アクティバーゼ/アルテプラーゼ) の血栓内投与を含む補助的なカテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT) の使用が、症状のある小児患者の血栓後症候群 (PTS) を予防できるかどうかを判断することです。最適な標準抗凝固療法単独と比較した近位深部静脈血栓症（DVT）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究薬であるrt-PAは、成人の急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中、および急性大量肺塞栓症での使用が適応とされている線溶薬です。 これまでの研究では、深部静脈血栓症（DVT）患者の静脈血栓を溶解するrt-PAの能力が示されており、rt-PAを介した血栓溶解が成功すれば血栓後症候群（PTS）を予防できることが示唆されている。

rt-PA は、医師が画像指導の下、血栓内に埋め込まれたカテーテル/デバイスを使用して静脈血栓内に直接送達されます。 この rt-PA 送達方法であるカテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT) は、以前の方法よりも安全で効果的かつ効率的であると考えられています。 rt-PAを使用したCDTが、許容可能なリスクとコストで長期DVT患者の転帰を改善するかどうかという問題は、現在成人を対象としたATTRACT試験で研究されているが、小児集団ではまだ検討されていない。

PHLO トライアルを実施する理論的根拠は次のとおりです。

  • 小児DVT患者と米国の医療制度に対するPTSの大きな負担
  • 急速な血栓溶解とPTSの予防との関連性が報告されている
  • 近位DVTの静脈血栓を溶解するrt-PAの実証された能力
  • CDT 法の最近の進歩により、出血リスクは低下する可能性がありますが、小児患者のより小さな口径の血管において、誤ってより多くの内皮損傷を引き起こす可能性があります。
  • 小児における抗凝固療法またはカテーテルによる血栓溶解療法の転帰に関する証拠の欠如
  • CDTを第一選択のDVT治療に日常的に使用すべきかどうかに関する主要な臨床論争

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者および/または法的保護者は、自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 対象者は6～21歳で、登録時の体重が20kg以上です。
  • 下大静脈、腸骨静脈、および/または総大腿静脈を含む、放射線学的に確認された症候性近位下肢DVT。 DVT は少なくとも 1 本の関与する静脈が閉塞していなければなりません
  • 平均余命は2年以上。

除外基準:

  • 影響を受けた脚のDVTエピソードの症状持続期間が14日を超える
  • 出血性疾患の既知の病歴
  • ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既知の病歴
  • 下肢における PTS の以前に確立された診断
  • 手術が必要な循環障害
  • 血行動態の低下を伴う肺塞栓症、またはカテーテルによる治療に耐えられないその他の急性疾患
  • Activase(R)、ヨウ素化造影剤、または治療予定の抗凝固薬に対する重度の過敏症またはアレルギー。ただし、ステロイド前治療が可能な軽度から中等度の造影剤アレルギーは除く。
  • 示されている輸血を使用しても、ヘモグロビン <9.0 mg/dL、INR >1.7、または血小板 <100,000/mL を維持できない。
  • 活動性または歴史的出血、血管障害、凝固障害、血栓溶解療法または抗凝固療法を禁忌とする侵襲的処置または病状
  • 先月以内に血栓溶解療法を受けたことがある
  • 妊娠中または合併症のない出産後7日以内の女性
  • 先月以内に別の治験に参加した
  • 平均余命が2年未満、または慢性的に歩行不能な状態にある
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な抗凝固療法
抗凝固療法は、小児向けの 2012 ACCP ガイドラインに従って処方されます。 通常、初期治療は低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH) で構成され、目標の抗 Xa 活性 0.5 ～ 1.0 を達成および維持するようにモニタリングされます。 LMWH の場合は IU/mL、UFH の場合は 0.35 ～ 0.7 IU/mL。 長期治療は通常、ワルファリン/クマジンで構成され、目標 INR 2.0 ～ 3.0 を達成および維持するように監視されます。 新規抗凝固剤の使用は、研究者の好みに基づいて許可されます。
薬：標準的な抗凝固療法
医師によって3～6か月の期間にわたって決定される標準的な抗凝固療法
実験的：カテーテルによる血栓溶解療法
最長 24 時間にわたる DVT への組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) (最大許容総用量 35 mg/24 時間) の血栓内送達を伴うカテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT)。 CDTは診断後72時間以内に開始されます。 最初の rt-PA 送達には 2 つの方法が使用されます: 1.) AngioJet 血栓除去システム - 初回セッションの最大 rt-PA 用量 25 mg。または 2.) マルチサイドホールカテーテルを介した、0.01 mg/kg/hr (最大 1.0 mg/hr) で最長 24 時間のカテーテル誘導 rt-PA 注入。 CDTの前後に、患者は標準的な抗凝固療法群と同様に標準的なDVT療法を受けます。
薬：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA)
カテーテル指向性血栓溶解療法。カテーテル/デバイスを使用した rt-PA の血栓内投与から成ります。
他の名前：
  • アルテプラーゼ
  • アクチバーゼ
  • rt-PA
  • 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓後症候群（PTS）の発症
時間枠：無作為化後24ヶ月以内
マンコ・ジョンソン小児 PTS 装置による血栓後症候群 (PTS) の判定
無作為化後24ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 (PedsQL)
時間枠：ランダム化から 24 か月以内
PedsQL(TM) によって決定される生活の質 (QoL)
ランダム化から 24 か月以内
生活の質の変化 (Peds-VEINES)
時間枠：ランダム化から 24 か月以内
Peds-VEINES-QoL によって決定される生活の質 (QoL)
ランダム化から 24 か月以内
静脈弁逆流の評価
時間枠：診断から12か月後
静脈逆流は、標準的な技術を使用して一部の患者で評価されます
診断から12か月後
血栓後症候群 (PTS) の重症度
時間枠：ランダム化から 24 か月以内
Manco-Johnson PTS Instrument によって決定される PTS の重症度。
ランダム化から 24 か月以内
深部静脈血栓症（DVT）の症状が解消するまでの時間
時間枠：ランダム化から 24 か月以内
ランダム化から 24 か月以内
血栓溶解の程度
時間枠：ランダム化から 24 か月以内
ランダム化から 24 か月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血の発症
時間枠：無作為化後7日24か月以内
無作為化後7日24か月以内
症候性肺塞栓症の発症
時間枠：無作為化後7日24か月以内
無作為化後7日24か月以内
静脈血栓塞栓症の再発
時間枠：無作為化後7日24か月以内
無作為化後7日24か月以内
死
時間枠：無作為化後7日24か月以内
無作為化後7日24か月以内
費用対効果
時間枠：無作為化後24ヶ月以内
抗凝固単独療法と比較した、CDT とその後の抗凝固療法の費用対効果は、病院の請求書、UB-04 要約請求書、および EQ-5D-Y によって測定されます。
無作為化後24ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn J Manco-Johnson, MD、University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0659
  • ML29463 (その他の識別子：Genentech, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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