Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk højrisiko dyb venetrombose Lytisk udfaldsforsøg (PHLO)

8. august 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​supplerende kateter-dirigeret trombolyse (CDT), som omfatter intratrombus administration af rt-PA (Activase/Alteplase), kan forhindre post-trombotisk syndrom (PTS) hos pædiatriske patienter med symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) sammenlignet med optimal standard antikoagulering alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rt-PA, undersøgelseslægemidlet, er et fibrinolytisk lægemiddel, der er indiceret til brug ved akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde og akut massiv lungeemboli hos voksne. Tidligere undersøgelser har vist rt-PAs evne til at lysere venøs trombose hos patienter med dyb venetrombose (DVT), og tyder på, at vellykket rt-PA-medieret trombolyse kan forhindre posttrombotisk syndrom (PTS).

rt-PA leveres direkte i venøs trombe ved hjælp af et kateter/enhed, som er indlejret i tromben af ​​en læge under billeddiagnostisk vejledning. Denne metode til rt-PA levering, kateterstyret trombolyse (CDT), menes at være sikrere, mere effektiv og mere effektiv end tidligere metoder. Spørgsmålet om, hvorvidt CDT ved brug af rt-PA forbedrer langsigtede DVT-patienter med acceptabel risiko og omkostninger, er i øjeblikket ved at blive undersøgt i ATTRACT Trial for voksne, men er endnu ikke blevet behandlet i den pædiatriske befolkning.

Begrundelsen for at udføre PHLO-forsøget er baseret på:

  • den største byrde af PTS på pædiatriske DVT-patienter og det amerikanske sundhedssystem
  • den rapporterede sammenhæng mellem hurtig koagellyse og forebyggelse af PTS
  • den påviste evne af rt-PA til at opløse venøs trombe i proksimal DVT
  • de seneste fremskridt inden for CDT-metoder, som kan sænke blødningsrisikoen, men som utilsigtet kan forårsage mere endothelial skade i mindre kaliber kar hos pædiatriske patienter
  • manglen på resultatbeviser for enten antikoagulering eller kateterstyret trombolyse hos børn
  • den største kliniske kontrovers om, hvorvidt CDT rutinemæssigt skal bruges til førstelinjes DVT-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt og/eller juridisk værge har frivilligt givet underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er 6-21 år med en minimumsvægt på 20 kg på tilmeldingstidspunktet.
  • Radiologisk bekræftet, symptomatisk proksimal underekstremitet DVT, der involverer vena cava inferior, iliacvenen og/eller almindelig femoralvene; DVT skal være okklusiv i mindst én involveret vene
  • Forventet levetid større end eller lig med 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomvarighed > 14 dage for DVT-episode i påvirket ben
  • Kendt historie med en blødningsforstyrrelse
  • Kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Tidligere etableret diagnose af PTS i underekstremiteter
  • Kredsløbskompromis, der nødvendiggør operation
  • Lungeemboli med hæmodynamisk kompromittering eller anden akut sygdom, der udelukker tolerance af kateterstyret terapi
  • Svær overfølsomhed eller allergi over for Activase(R), jodholdig kontrast eller planlagt behandling antikoagulerende lægemiddel, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidforbehandling kan anvendes.
  • Manglende evne til at opretholde hæmoglobin <9,0 mg/dL, INR >1,7 eller blodplader <100.000/ml ved brug af transfusion som angivet.
  • Aktiv eller historisk blødning, vaskulopati, koagulopati, invasiv procedure eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer trombolyse eller antikoagulering
  • Tidligere trombolyse inden for den sidste måned
  • Gravid kvinde eller inden for 7 dage efter ukompliceret fødsel
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned
  • Forventet levetid < 2 år eller med kronisk ikke-ambulatorisk status
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antikoagulationsterapi
Antikoagulantbehandling vil blive ordineret i overensstemmelse med 2012 ACCP-retningslinjer for børn. Den indledende behandling vil generelt bestå af lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH), overvåget for at opnå og opretholde en anti-Xa-målaktivitet på 0,5-1,0 IE/mL for LMWH og 0,35-0,7 IE/mL for UFH. Langtidsbehandling vil generelt bestå af warfarin/coumadin, overvåget for at opnå og opretholde et mål-INR på 2,0-3,0. Brugen af ​​nye antikoagulantia er tilladt baseret på investigators præference.
Medicin: Standard antikoagulationsterapi
Standard antikoagulering bestemt af læge i en periode på 3-6 måneder
Eksperimentel: Kateterstyret trombolyse
Kateterstyret trombolyse (CDT) med intratrombustilførsel af rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) (maksimal tilladt total dosis 35 mg/24 timer) i DVT over en periode på op til 24 timer. CDT vil blive påbegyndt inden for 72 timer efter diagnosen. To metoder til indledende rt-PA levering vil blive brugt: 1.) AngioJet trombektomisystem - maksimal første session rt-PA dosis 25 mg; eller 2.) Kateterstyret rt-PA-infusion i op til 24 timer ved 0,01 mg/kg/time (maksimalt 1,0 mg/time) via et kateter med flere sider. Før og efter CDT vil patienter modtage standard DVT-behandling som i standard antikoaguleringsgruppen
Medicin: Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA)
Kateterstyret trombolyse, bestående af intratrombus administration af rt-PA ved brug af kateter/anordning.
Andre navne:
  • Alteplase
  • Aktivase
  • rt-PA
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
Post-trombotisk syndrom (PTS) som bestemt af Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
inden for 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
Livskvalitet (QoL) som bestemt af PedsQL(TM)
inden for 24 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet (Peds-VEINES)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
Livskvalitet (QoL) som bestemt af Peds-VEINES-QoL
inden for 24 måneder efter randomisering
Vurdering af venøs valvulær refluks
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
Venøs refluks vil blive vurderet hos en undergruppe af patienter ved brug af standardteknikker
12 måneder efter diagnosen
Sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​PTS som bestemt af Manco-Johnson PTS Instrument.
inden for 24 måneder efter randomisering
Tid til opløsning af tegn på dyb venetrombose (DVT) symptomer
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
inden for 24 måneder efter randomisering
Grad af koagellysering
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
inden for 24 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af større blødninger
Tidsramme: inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
Udvikling af symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
Gentagelse af venøs tromboembolisme
Tidsramme: inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
Død
Tidsramme: inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
inden for 7 dage og 24 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
Omkostningseffektiviteten af ​​CDT efterfulgt af antikoagulering i forhold til antikoagulering alene vil blive målt via hospitalsregninger, UB-04 oversigtsregninger og EQ-5D-Y.
inden for 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0659
  • ML29463 (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard antikoagulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner