Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników litycznych zakrzepicy żył głębokich wysokiego ryzyka u dzieci (PHLO)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie wspomagającej trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT), która obejmuje podanie rt-PA (aktywazy/alteplazy) do skrzepliny, może zapobiegać zespołowi pozakrzepowemu (PTS) u dzieci i młodzieży z objawami proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w porównaniu z samą optymalną standardową antykoagulacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rt-PA, badany lek, jest lekiem fibrynolitycznym wskazanym do stosowania w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym udarze niedokrwiennym i ostrej masywnej zatorowości płucnej u dorosłych. Wcześniejsze badania wykazały zdolność rt-PA do lizy skrzepliny żylnej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i sugerują, że skuteczna tromboliza za pośrednictwem rt-PA może zapobiegać zespołowi pozakrzepowemu (PTS).

rt-PA jest dostarczany bezpośrednio do skrzepliny żylnej za pomocą cewnika/urządzenia, które jest osadzone w skrzeplinie przez lekarza pod kontrolą obrazowania. Uważa się, że ta metoda dostarczania rt-PA, tromboliza kierowana przez cewnik (CDT), jest bezpieczniejsza, skuteczniejsza i wydajniejsza niż poprzednie metody. Kwestia, czy CDT za pomocą rt-PA poprawia długoterminowe wyniki pacjentów z ZŻG przy akceptowalnym ryzyku i kosztach, jest obecnie badana w badaniu ATTRACT dla dorosłych, ale nie została jeszcze podjęta w populacji pediatrycznej.

Uzasadnieniem przeprowadzenia Próby PHLO jest:

  • główne obciążenie PTS dla pediatrycznych pacjentów z DVT i amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej
  • zgłoszony związek między szybką lizą skrzepu a zapobieganiem PTS
  • udowodnioną zdolność rt-PA do rozpuszczania skrzepliny żylnej w proksymalnej DVT
  • ostatnie postępy w metodach CDT, które mogą zmniejszyć ryzyko krwawienia, ale które mogą przypadkowo spowodować więcej uszkodzeń śródbłonka w naczyniach o mniejszym kalibrze u pacjentów pediatrycznych
  • brak dowodów na skuteczność antykoagulacji lub trombolizy przezcewnikowej u dzieci
  • główne kontrowersje kliniczne dotyczące tego, czy CDT powinno być rutynowo stosowane w leczeniu pierwszego rzutu DVT

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot i/lub opiekun prawny dobrowolnie wyraził podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma 6-21 lat i minimalną wagę 20 kg w momencie rejestracji.
  • Potwierdzona radiologicznie, objawowa ZŻG proksymalnego odcinka kończyny dolnej obejmująca żyłę główną dolną, żyłę biodrową i/lub żyłę udową wspólną; DVT musi być okluzyjna w co najmniej jednej zajętej żyle
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania objawów > 14 dni dla epizodu DVT w zajętej nodze
  • Znana historia skazy krwotocznej
  • Znana historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Wcześniej ustalone rozpoznanie PTS w kończynach dolnych
  • Upośledzenie krążenia wymagające operacji
  • Zatorowość płucna z zaburzeniami hemodynamicznymi lub inną ostrą chorobą uniemożliwiającą tolerancję terapii przezcewnikowej
  • Ciężka nadwrażliwość lub alergia na Activase®, jodowy środek kontrastowy lub planowany lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować wstępne leczenie sterydami.
  • Niezdolność do utrzymania poziomu hemoglobiny <9,0 mg/dl, INR >1,7 lub liczby płytek krwi <100 000/ml przy zastosowaniu transfuzji zgodnie ze wskazaniami.
  • Czynne lub przebyte krwawienie, waskulopatia, koagulopatia, zabieg inwazyjny lub stan chorobowy przeciwwskazany do trombolizy lub antykoagulacji
  • Przebyta tromboliza w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobieta w ciąży lub w ciągu 7 dni od porodu bez komplikacji
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata lub z przewlekłą niezdolnością do poruszania się
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia przeciwzakrzepowa
Terapia przeciwzakrzepowa zostanie przepisana zgodnie z wytycznymi ACCP z 2012 r. dla dzieci. Terapia początkowa będzie na ogół składać się z heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub heparyny niefrakcjonowanej (UFH), monitorowanej w celu osiągnięcia i utrzymania docelowej aktywności anty-Xa na poziomie 0,5-1,0 j.m./ml dla LMWH i 0,35-0,7 j.m./ml dla UFH. Terapia długoterminowa na ogół składa się z warfaryny/kumadyny, monitorowanych w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego INR na poziomie 2,0-3,0. Stosowanie nowych antykoagulantów jest dozwolone na podstawie preferencji badacza.
Lek: Standardowa terapia przeciwzakrzepowa
Standardowa antykoagulacja ustalona przez lekarza na okres 3-6 miesięcy
Eksperymentalny: Tromboliza kierowana przez cewnik
Tromboliza kierowana przez cewnik (CDT) z podaniem do zakrzepu rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) (maksymalna dopuszczalna dawka całkowita 35 mg/24 godziny) do ZŻG przez okres do 24 godzin. CDT zostanie rozpoczęte w ciągu 72 godzin od postawienia diagnozy. Zostaną zastosowane dwie metody wstępnego podania rt-PA: 1.) AngioJet Thrombectomy System - maksymalna dawka rt-PA w pierwszej sesji 25 mg; lub 2.) Kierowana przez cewnik infuzja rt-PA przez maksymalnie 24 godziny z szybkością 0,01 mg/kg/godz. (maksymalnie 1,0 mg/godz.) przez cewnik z wieloma otworami. Przed i po CDT pacjenci otrzymają standardową terapię DVT, tak jak w grupie standardowej antykoagulacji
Lek: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA)
Tromboliza sterowana cewnikowo, polegająca na dozakrzepowym podaniu rt-PA za pomocą cewnika/urządzenia.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Aktywaza
  • rt-PA
  • rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po randomizacji
Zespół pozakrzepowy (PTS) określony za pomocą instrumentu Manco-Johnson Pediatric PTS Instrument
w ciągu 24 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (PedsQL)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Jakość życia (QoL) określona przez PedsQL™
w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Zmiana jakości życia (Peds-VEINES)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Jakość życia (QoL) określona przez Peds-VEINES-QoL
w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Ocena żylnego refluksu zastawkowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od diagnozy
Refluks żylny zostanie oceniony w podgrupie pacjentów przy użyciu standardowych technik
po 12 miesiącach od diagnozy
Nasilenie zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Nasilenie PTS określone za pomocą instrumentu Manco-Johnson PTS.
w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Czas do ustąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Stopień lizy skrzepu
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
w ciągu 24 miesięcy od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poważnego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
Rozwój objawowej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
w ciągu 7 dni i 24 miesięcy po randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po randomizacji
Opłacalność CDT, po której następuje antykoagulacja, w porównaniu z samą antykoagulacją będzie mierzona za pomocą rachunków szpitalnych, rachunków zbiorczych UB-04 i EQ-5D-Y.
w ciągu 24 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
RTI International
Mid America Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn J Manco-Johnson, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0659
  • ML29463 (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia przeciwzakrzepowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj