Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av Colla Corii Asini på att förbättra anemi och hemoglobinsammansättning hos gravida kvinnor med talassemi

11 maj 2016 uppdaterad av: Yanfang Li
Sjuttiotvå gravida patienter som diagnostiserats med mindre eller mellanliggande beta-talassemi med mild anemi tilldelades slumpmässigt till behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Patienterna i behandlingsgruppen fick 15 g Colla corii asini i pulverform dagligen i 4 veckor medan kontrollgruppen observerades och följdes upp under samma period utan några behandlingar. Nivåer av hemoglobin(Hb), serumjärn (SI), serumferritin (SF) och tre typer av hemoglobinkomponenter [vuxenhemoglobin (HbA), fetalt hemoglobin (HbF), mindre vuxenhemoglobin (HbA2)] mättes före och efter behandlingar .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor diagnostiserade som talassemibärare genom genetiskt test med klinisk presentation av mindre eller intermediär β-talassemi;
  • patienter med mild anemi (80 g/L≤ Hb
  • singel graviditet;
  • patienter som inte har fått blodtransfusion eller någon form av anti-anemibehandling inom västerländsk medicin eller traditionell kinesisk medicin under de senaste 12 veckorna;
  • informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • patienter med svår talassemi;
  • patienter med svår anemi (Hb
  • tvilling- eller multipelgraviditeter;
  • patienter med någon av följande abnormiteter: immunbrist, primära sjukdomar som involverar kardiovaskulära systemet, lever, njure, mag-tarmkanalen, endokrina systemet och hematologiska systemet;
  • allergisk mot två eller flera läkemedel;
  • patienter med psykisk sjukdom eller dålig följsamhet till medicinsk behandling;
  • patienter som har fått blodtransfusion eller någon form av anti-anemibehandling inom västerländsk medicin eller traditionell kinesisk medicin under de senaste 12 veckorna;
  • inget informerat samtycke erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i behandlingsgruppen fick dagligen 15 g oral Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) i pulverform under fyra på varandra följande veckor. Dosen justerades till 10 g per dag under 6 på varandra följande veckor om patienterna stöter på någon av följande biverkningar: svullet tandkött, torrt eller ont i halsen, sår i munhålan.
Läkemedel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini i pulverform dagligen i 4 veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgrupper får ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Fyra veckor
förändring av hemoglobin (g/L)
Fyra veckor
Vuxenhemoglobin (HbA)
Tidsram: Fyra veckor
förändringen av vuxenhemoglobin (%)
Fyra veckor
Fosterhemoglobin (HbF)
Tidsram: Fyra veckor
förändringen av fostrets hemoglobin (%)
Fyra veckor
Mindre vuxenhemoglobin (HbA2)
Tidsram: Fyra veckor
förändringen av mindre vuxenhemoglobin (%)
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumjärn (SI)
Tidsram: Fyra veckor
förändring av serumjärn (umol/l)
Fyra veckor
Serumferritin (SF)
Tidsram: Fyra veckor
förändring av serumferritin (ng/ml)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
totalt antal vita blodvärden (×109/L)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
trombocytantal (×109/L)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
procentandel neutrofil (%)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
serumalaninaminotransferas (U/L)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
serumaspartataminotransferas (U/L)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
ureakväve (mmol/L)
Fyra veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Fyra veckor
serumkreatinin (umol/l)
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanfang Li

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera