Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект Colla Corii Asini на улучшение анемии и состава гемоглобина у беременных с талассемией

11 мая 2016 г. обновлено: Yanfang Li
Семьдесят две беременные пациентки с диагнозом легкой или промежуточной бета-талассемии с легкой анемией были случайным образом распределены в группу лечения и контрольную группу. Пациентам в группе лечения давали 15 г Colla corii asini в виде порошка ежедневно в течение 4 недель, в то время как контрольная группа наблюдалась и наблюдалась в течение того же периода без какого-либо лечения. Уровни гемоглобина (Hb), сывороточного железа (SI), сывороточного ферритина (SF) и трех типов компонентов гемоглобина [взрослый гемоглобин (HbA), фетальный гемоглобин (HbF), минорный взрослый гемоглобин (HbA2)] измерялись до и после лечения. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yanfang Li, PhD
          • Номер телефона: +86-20-36598857
          • Электронная почта: gzyanfangli@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины, у которых генетическое исследование диагностировало носительство талассемии с клинической картиной малой или промежуточной β-талассемии;
  • пациенты с легкой анемией (80 г/л≤ Hb
  • одноплодная беременность;
  • пациенты, не получавшие переливание крови или какие-либо формы лечения анемии в западной медицине или традиционной китайской медицине за последние 12 недель;
  • получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелой талассемией;
  • пациенты с тяжелой анемией (Hb
  • многоплодная или многоплодная беременность;
  • пациенты с любой из следующих аномалий: иммунодефицит, первичные заболевания с вовлечением сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы и гематологической системы;
  • аллергия на два или более препаратов;
  • пациенты с психическими заболеваниями или плохим соблюдением режима лечения;
  • пациенты, получившие переливание крови или любые формы лечения анемии в западной медицине или традиционной китайской медицине за последние 12 недель;
  • информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе лечения ежедневно получали 15 г перорально Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) в виде порошка в течение 4 недель подряд. Дозировка корректировалась до 10 г в день в течение 6 недель подряд, если у пациентов возникали какие-либо из следующих побочных эффектов: отек десен, сухость или боль в горле, язвы в полости рта.
Лекарство: Colla Corii asini
15 г Colla corii asini в виде порошка ежедневно в течение 4 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольных группах не получали никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение гемоглобина(г/л)
Четыре недели
Взрослый гемоглобин (HbA)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение гемоглобина взрослого (%)
Четыре недели
Фетальный гемоглобин (HbF)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение фетального гемоглобина(%)
Четыре недели
Незначительный взрослый гемоглобин (HbA2)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение минорного взрослого гемоглобина (%)
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточное железо (SI)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение сывороточного железа (мкмоль/л)
Четыре недели
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: Четыре недели
изменение сывороточного ферритина (нг/мл)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
общий анализ лейкоцитов (×109/л)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
количество тромбоцитов (×109/л)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
процент нейтрофилов (%)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
аланинаминотрансфераза сыворотки (ед/л)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
сывороточная аспартатаминотрансфераза (ед/л)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
азот мочевины (ммоль/л)
Четыре недели
Вредное влияние
Временное ограничение: Четыре недели
креатинин сыворотки (мкмоль/л)
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanfang Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Colla Corii asini

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться