Terapeutisk effekt af Colla Corii Asini på forbedring af anæmi og hæmoglobinsammensætning hos gravide kvinder med thalassæmi
11. maj 2016 opdateret af: Yanfang Li
72 gravide patienter diagnosticeret med mindre eller mellemliggende beta-thalassæmi med mild anæmi blev tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe og kontrolgruppe.
Patienterne i behandlingsgruppen fik 15 g Colla corii asini i pulverform dagligt i 4 uger, mens kontrolgruppen blev observeret og fulgt op i samme periode uden nogen behandlinger.
Niveauer af hæmoglobin(Hb), serumjern (SI), serumferritin (SF) og tre typer hæmoglobinkomponenter [voksenhæmoglobin (HbA), føtalt hæmoglobin (HbF), mindre voksenhæmoglobin (HbA2)] blev målt før og efter behandlinger .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonnummer: +86-20-36598857
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder diagnosticeret som thalassæmi-bærere ved genetisk test med klinisk præsentation af mindre eller intermediær β-thalassæmi;
- patienter med mild anæmi (80 g/L≤ Hb
- singleton graviditet;
- patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion eller nogen form for antianæmibehandling i vestlig medicin eller traditionel kinesisk medicin inden for de sidste 12 uger;
- indhentet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svær thalassæmi;
- patienter med svær anæmi (Hb
- tvillinge- eller flerlingegraviditeter;
- patienter med nogen af følgende abnormiteter: immundefekt, primære sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lever, nyre, mave-tarmkanalen, endokrine system og hæmatologiske system;
- allergisk over for to eller flere lægemidler;
- patienter med psykisk sygdom eller dårlig overholdelse af medicinsk behandling;
- patienter, der har modtaget blodtransfusion eller nogen form for antianæmibehandling i vestlig medicin eller traditionel kinesisk medicin inden for de sidste 12 uger;
- intet informeret samtykke opnået.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i behandlingsgruppen modtog dagligt 15 g oral Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) i pulverform i 4 på hinanden følgende uger.
Doseringen blev justeret til 10 g pr. dag i 6 på hinanden følgende uger, hvis patienter oplever nogen af følgende bivirkninger: hævede tandkød, tør eller ondt i halsen, sår i mundhulen.
|
15 g Colla corii asini i pulverform dagligt i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgrupper modtager ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Fire uger
|
ændring af hæmoglobin (g/L)
|
Fire uger
|
|
Voksenhæmoglobin (HbA)
Tidsramme: Fire uger
|
ændringen af hæmoglobin hos voksne (%)
|
Fire uger
|
|
Fosterhæmoglobin (HbF)
Tidsramme: Fire uger
|
ændringen af føtalt hæmoglobin (%)
|
Fire uger
|
|
Mindre hæmoglobin hos voksne (HbA2)
Tidsramme: Fire uger
|
ændringen af mindre hæmoglobin hos voksne (%)
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjern (SI)
Tidsramme: Fire uger
|
ændringen af serumjern (umol/l)
|
Fire uger
|
|
Serum ferritin (SF)
Tidsramme: Fire uger
|
ændringen af serum ferritin (ng/ml)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
total hvidt blodtal (×109/L)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
blodpladeantal (×109/L)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
procentdel af neutrofil(%)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
serum alanin aminotransferase (U/L)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
serum aspartat aminotransferase (U/L)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
urea nitrogen (mmol/L)
|
Fire uger
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Fire uger
|
serum kreatinin (umol/l)
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Voskaridou E, Balassopoulou A, Boutou E, Komninaka V, Christoulas D, Dimopoulou M, Delaki EE, Loukopoulos D, Terpos E. Pregnancy in beta-thalassemia intermedia: 20-year experience of a Greek thalassemia center. Eur J Haematol. 2014 Dec;93(6):492-9. doi: 10.1111/ejh.12387. Epub 2014 Jun 26.
- Costa D, Capuano M, Sommese L, Napoli C. Impact of epigenetic mechanisms on therapeutic approaches of hemoglobinopathies. Blood Cells Mol Dis. 2015 Aug;55(2):95-100. doi: 10.1016/j.bcmd.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thalassæmi
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
Kliniske forsøg med Colla corii asini
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...Ukendt
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...National Natural Science Foundation of ChinaUkendtGraviditet | ThalassæmiKina
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixTrukket tilbageRodbehandlingForenede Stater