阿胶对改善地中海贫血孕妇贫血及血红蛋白成分的治疗作用
2016年5月11日 更新者：Yanfang Li
72 名诊断为轻度或中度 β 地中海贫血伴轻度贫血的孕妇被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组每天给予阿胶粉15g，连续4周，对照组不加任何治疗，同期观察随访。
治疗前后测定血红蛋白（Hb）、血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）及三种血红蛋白成分[成人血红蛋白（HbA）、胎儿血红蛋白（HbF）、小成人血红蛋白（HbA2）]水平.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanfang Li, PhD
- 电话号码：+86-20-36598857
- 邮箱：gzyanfangli@hotmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yanfang Li, PhD
- 电话号码：+86-20-36598857
- 邮箱：gzyanfangli@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经基因检测诊断为地中海贫血携带者且临床表现为轻度或中度β-地中海贫血的孕妇；
- 轻度贫血患者（80 g/L≤ Hb
- 单胎妊娠；
- 最近12周内未接受过输血或任何形式的西医或中医抗贫血治疗的患者；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 严重地中海贫血患者；
- 重度贫血患者（Hb
- 双胞胎或多胞胎怀孕；
- 有以下任何一种异常的患者：免疫缺陷，涉及心血管系统、肝、肾、胃肠道、内分泌系统和血液系统的原发性疾病；
- 对两种或两种以上药物过敏；
- 患有精神疾病或医疗依从性差的患者；
- 在过去12周内接受过输血或任何形式的西医或中医抗贫血治疗的患者；
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
治疗组患者每日口服阿胶阿胶（山东东阿阿胶有限公司）粉剂15g，连续4周。
如果患者出现以下任何副作用，则将剂量调整为每天 10 克，连续服用 6 周：牙龈肿胀、喉咙干燥或疼痛、口腔溃疡。
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每天 15 克阿胶粉，持续 4 周
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无干预：控制组
对照组患者不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（Hb）
大体时间：四周
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血红蛋白变化(g/L)
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四周
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成人血红蛋白（HbA）
大体时间：四周
|
成人血红蛋白的变化(%)
|
四周
|
|
胎儿血红蛋白（HbF）
大体时间：四周
|
胎儿血红蛋白变化(%)
|
四周
|
|
少量成人血红蛋白（HbA2）
大体时间：四周
|
未成年血红蛋白的变化(%)
|
四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清铁(SI)
大体时间：四周
|
血清铁的变化（umol/L）
|
四周
|
|
血清铁蛋白(SF)
大体时间：四周
|
血清铁蛋白的变化(ng/mL)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
白细胞总数(×109/L)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
血小板计数(×109/L)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
中性粒细胞百分比(%)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
血清谷丙转氨酶(U/L)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
血清谷草转氨酶(U/L)
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
尿素氮（mmol/L）
|
四周
|
|
负面影响
大体时间：四周
|
血清肌酐(umol/L)
|
四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Voskaridou E, Balassopoulou A, Boutou E, Komninaka V, Christoulas D, Dimopoulou M, Delaki EE, Loukopoulos D, Terpos E. Pregnancy in beta-thalassemia intermedia: 20-year experience of a Greek thalassemia center. Eur J Haematol. 2014 Dec;93(6):492-9. doi: 10.1111/ejh.12387. Epub 2014 Jun 26.
- Costa D, Capuano M, Sommese L, Napoli C. Impact of epigenetic mechanisms on therapeutic approaches of hemoglobinopathies. Blood Cells Mol Dis. 2015 Aug;55(2):95-100. doi: 10.1016/j.bcmd.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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