Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av Colla Corii Asini på forbedring av anemi og hemoglobinsammensetning hos gravide kvinner med thalassemi

11. mai 2016 oppdatert av: Yanfang Li
Syttito gravide pasienter diagnostisert med mindre eller middels beta-thalassemi med mild anemi ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Pasienter i behandlingsgruppen fikk 15 g Colla corii asini i pulverform daglig i 4 uker mens kontrollgruppen ble observert og fulgt opp i samme periode uten noen behandlinger. Nivåer av hemoglobin(Hb), serumjern (SI), serumferritin (SF) og tre typer hemoglobinkomponenter [voksenhemoglobin (HbA), føtalt hemoglobin (HbF), mindre voksenhemoglobin (HbA2)] ble målt før og etter behandlinger .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner diagnostisert som thalassemi-bærere ved genetisk test med klinisk presentasjon av mindre eller intermediær β-thalassemi;
  • pasienter med mild anemi (80 g/L≤ Hb
  • singleton graviditet;
  • pasienter som ikke har mottatt blodoverføring eller noen former for anti-anemibehandling i vestlig medisin eller tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de siste 12 ukene;
  • informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig thalassemi;
  • pasienter med alvorlig anemi (Hb
  • tvilling- eller flerlingsgraviditeter;
  • pasienter med noen av følgende abnormiteter: immunsvikt, primære sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet, lever, nyre, mage-tarmkanalen, endokrine system og hematologiske system;
  • allergisk mot to eller flere legemidler;
  • pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse av medisinsk behandling;
  • pasienter som har mottatt blodoverføring eller noen form for antianemibehandling i vestlig medisin eller tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de siste 12 ukene;
  • ikke innhentet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i behandlingsgruppen fikk daglig 15 g oral Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) i pulverform i 4 påfølgende uker. Doseringen ble justert til 10 g per dag i 6 påfølgende uker dersom pasienter opplever noen av følgende bivirkninger: hovent tannkjøtt, tørr eller sår hals, sår i munnhulen.
Legemiddel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini i pulverform daglig i 4 uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgrupper får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Fire uker
endring av hemoglobin (g/l)
Fire uker
Voksenhemoglobin (HbA)
Tidsramme: Fire uker
endring av hemoglobin hos voksne (%)
Fire uker
Fosterets hemoglobin (HbF)
Tidsramme: Fire uker
endring av føtalt hemoglobin (%)
Fire uker
Mindre voksent hemoglobin (HbA2)
Tidsramme: Fire uker
endring av mindre hemoglobin hos voksne (%)
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumjern (SI)
Tidsramme: Fire uker
endring av serumjern (umol/l)
Fire uker
Serum ferritin (SF)
Tidsramme: Fire uker
endring av serumferritin (ng/ml)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
totalt antall hvite blodprøver (×109/L)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
antall blodplater (×109/L)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
prosentandel nøytrofil(%)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
serum alanin aminotransferase (U/L)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
serum aspartat aminotransferase (U/L)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
urea nitrogen (mmol/L)
Fire uker
Uheldig effekt
Tidsramme: Fire uker
serumkreatinin (umol/l)
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanfang Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på Colla corii asini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere