Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek Colla Corii Asini na zlepšení anémie a složení hemoglobinu u těhotných žen s talasémií

11. května 2016 aktualizováno: Yanfang Li
72 těhotných pacientek s diagnózou menší nebo střední beta thalasémie s mírnou anémií bylo náhodně rozděleno do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům v léčebné skupině bylo podáváno 15 g Colla corii asini ve formě prášku denně po dobu 4 týdnů, zatímco kontrolní skupina byla pozorována a sledována ve stejném období bez jakékoli léčby. Hladiny hemoglobinu (Hb), sérového železa (SI), sérového feritinu (SF) a tří typů složek hemoglobinu [dospělý hemoglobin (HbA), fetální hemoglobin (HbF), minoritní dospělý hemoglobin (HbA2)] byly měřeny před a po léčbě .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy diagnostikované jako přenašečky talasémie genetickým testem s klinickým projevem malé nebo střední β-talasémie;
  • pacienti s mírnou anémií (80 g/l≤ Hb
  • jednočetné těhotenství;
  • pacienti, kteří v posledních 12 týdnech nedostali krevní transfuzi ani žádnou formu léčby anémie v západní medicíně nebo tradiční čínské medicíně;
  • získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkou talasémií;
  • pacienti s těžkou anémií (Hb
  • dvojčata nebo vícečetná těhotenství;
  • pacienti s některou z následujících abnormalit: imunodeficience, primární onemocnění zahrnující kardiovaskulární systém, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, endokrinní systém a hematologický systém;
  • alergický na dva nebo více léků;
  • pacienti s duševním onemocněním nebo špatným dodržováním lékařské péče;
  • pacienti, kteří v posledních 12 týdnech dostali krevní transfuzi nebo jakoukoli formu léčby anémie v západní medicíně nebo tradiční čínské medicíně;
  • nebyl získán informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v léčebné skupině dostávali denně 15 g orálně Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) ve formě prášku po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Dávkování bylo upraveno na 10 g denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, pokud se u pacientů vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků: oteklé dásně, sucho nebo bolest v krku, vředy v dutině ústní.
Lék: Colla corii asini
15 g Colla corii asini ve formě prášku denně po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolních skupinách nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Čtyři týdny
změna hemoglobinu (g/l)
Čtyři týdny
Dospělý hemoglobin (HbA)
Časové okno: Čtyři týdny
změna hemoglobinu u dospělých (%)
Čtyři týdny
Fetální hemoglobin (HbF)
Časové okno: Čtyři týdny
změna fetálního hemoglobinu (%)
Čtyři týdny
Malý hemoglobin dospělých (HbA2)
Časové okno: Čtyři týdny
změna malého hemoglobinu dospělých (%)
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​železo (SI)
Časové okno: Čtyři týdny
změna sérového železa (umol/l)
Čtyři týdny
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Čtyři týdny
změna sérového feritinu (ng/ml)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
celkový počet bílých krvinek (×109/l)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
počet krevních destiček (×109/l)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
procento neutrofilů (%)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
sérová alaninaminotransferáza (U/L)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
sérová aspartátaminotransferáza (U/L)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
močovinový dusík (mmol/l)
Čtyři týdny
Nepříznivý efekt
Časové okno: Čtyři týdny
sérový kreatinin (umol/l)
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanfang Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colla corii asini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit