Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van Colla Corii Asini op het verbeteren van bloedarmoede en hemoglobinesamenstelling bij zwangere vrouwen met thalassemie

11 mei 2016 bijgewerkt door: Yanfang Li
Tweeënzeventig zwangere patiënten met de diagnose lichte of intermediaire bèta-thalassemie met milde anemie werden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep en de controlegroep. Patiënten in de behandelingsgroep kregen gedurende 4 weken dagelijks 15 g Colla corii asini in poedervorm, terwijl de controlegroep in dezelfde periode zonder enige behandeling werd geobserveerd en opgevolgd. Niveaus van hemoglobine (Hb), serumijzer (SI), serumferritine (SF) en drie soorten hemoglobinecomponenten [volwassen hemoglobine (HbA), foetaal hemoglobine (HbF), klein volwassen hemoglobine (HbA2)] werden gemeten voor en na behandelingen .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen gediagnosticeerd als thalassemie-dragers door genetische test met klinische presentatie van kleine of intermediaire β-thalassemie;
  • patiënten met milde anemie (80 g/l ≤ Hb
  • eenlingzwangerschap;
  • patiënten die in de afgelopen 12 weken geen bloedtransfusie of enige vorm van behandeling tegen bloedarmoede in de westerse geneeskunde of traditionele Chinese geneeskunde hebben gekregen;
  • geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige thalassemie;
  • patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb
  • tweeling- of meerlingzwangerschappen;
  • patiënten met een van de volgende afwijkingen: immunodeficiëntie, primaire ziekten met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem en het hematologische systeem;
  • allergisch voor twee of meer medicijnen;
  • patiënten met een psychische aandoening of slechte therapietrouw;
  • patiënten die in de afgelopen 12 weken bloedtransfusie of een andere vorm van behandeling tegen bloedarmoede in de westerse geneeskunde of traditionele Chinese geneeskunde hebben gekregen;
  • geen geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de behandelingsgroep kregen dagelijks 15 g oraal Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) in poedervorm gedurende 4 opeenvolgende weken. De dosering werd aangepast tot 10 g per dag gedurende 6 opeenvolgende weken als patiënten een van de volgende bijwerkingen ondervonden: gezwollen tandvlees, droge keel of keelpijn, zweren in de mondholte.
Geneesmiddel: Colla corii asini
15 g Colla corii asini in poedervorm dagelijks gedurende 4 weken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in controlegroepen krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van hemoglobine (g/L)
Vier weken
Volwassen hemoglobine (HbA)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van volwassen hemoglobine (%)
Vier weken
Foetaal hemoglobine (HbF)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van foetaal hemoglobine (%)
Vier weken
Minor volwassen hemoglobine (HbA2)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van kleine volwassen hemoglobine (%)
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumijzer (SI)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van serumijzer (umol/L)
Vier weken
Serum-ferritine (SF)
Tijdsspanne: Vier weken
de verandering van serumferritine (ng/ml)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
totaal aantal witte bloedcellen (×109/L)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
aantal bloedplaatjes (×109/L)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
percentage neutrofielen (%)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
serum alanine aminotransferase (U/L)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
serumaspartaataminotransferase (U/L)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
ureumstikstof (mmol/L)
Vier weken
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Vier weken
serumcreatinine (umol/L)
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanfang Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie

Klinische onderzoeken op Colla corii asini

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren