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Efeito Terapêutico de Colla Corii Asini na Melhora da Anemia e da Composição da Hemoglobina em Grávidas com Talassemia

11 de maio de 2016 atualizado por: Yanfang Li
Setenta e duas pacientes grávidas com diagnóstico de talassemia beta menor ou intermediária com anemia leve foram aleatoriamente designadas para o grupo de tratamento e grupo de controle. Os pacientes do grupo de tratamento receberam 15 g de Colla corii asini em forma de pó diariamente por 4 semanas, enquanto o grupo de controle foi observado e acompanhado no mesmo período sem nenhum tratamento. Os níveis de hemoglobina (Hb), ferro sérico (SI), ferritina sérica (SF) e três tipos de componentes da hemoglobina [hemoglobina adulta (HbA), hemoglobina fetal (HbF), hemoglobina adulta menor (HbA2)] foram medidos antes e depois dos tratamentos .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes diagnosticadas como portadoras de talassemia por teste genético com quadro clínico de β-talassemia menor ou intermediária;
  • pacientes com anemia leve (80 g/L≤ Hb
  • gravidez única;
  • pacientes que não receberam transfusão de sangue ou qualquer forma de tratamento anti-anemia na Medicina Ocidental ou Medicina Tradicional Chinesa nas últimas 12 semanas;
  • consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • pacientes com talassemia grave;
  • pacientes com anemia grave (Hb
  • gestações gemelares ou múltiplas;
  • pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades: imunodeficiência, doenças primárias envolvendo o sistema cardiovascular, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema endócrino e sistema hematológico;
  • alérgico a dois ou mais medicamentos;
  • pacientes com doença mental ou baixa adesão ao tratamento médico;
  • pacientes que receberam transfusão de sangue ou qualquer forma de tratamento anti-anemia na medicina ocidental ou na medicina tradicional chinesa nas últimas 12 semanas;
  • nenhum consentimento informado obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes no grupo de tratamento receberam diariamente 15 g de Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) em forma de pó por 4 semanas consecutivas. A dosagem foi ajustada para 10 g por dia durante 6 semanas consecutivas se os pacientes apresentarem qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: gengivas inchadas, garganta seca ou dolorida, úlceras na cavidade oral.
Medicamento: Colla corii asini
15 g de Colla corii asini em pó diariamente por 4 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes dos grupos de controle não recebem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Quatro semanas
a alteração da hemoglobina (g/L)
Quatro semanas
Hemoglobina adulta (HbA)
Prazo: Quatro semanas
a alteração da hemoglobina adulta (%)
Quatro semanas
Hemoglobina fetal (HbF)
Prazo: Quatro semanas
a alteração da hemoglobina fetal (%)
Quatro semanas
Hemoglobina adulta menor (HbA2)
Prazo: Quatro semanas
a mudança de hemoglobina adulta menor (%)
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferro sérico (SI)
Prazo: Quatro semanas
a alteração do ferro sérico (umol/L)
Quatro semanas
Ferritina sérica (SF)
Prazo: Quatro semanas
a alteração da ferritina sérica (ng/mL)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
contagem total de glóbulos brancos (×109/L)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
contagem de plaquetas (×109/L)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
porcentagem de neutrófilos (%)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
alanina aminotransferase sérica (U/L)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
aspartato aminotransferase sérica (U/L)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
nitrogênio ureico (mmol/L)
Quatro semanas
Efeito adverso
Prazo: Quatro semanas
creatinina sérica (umol/L)
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yanfang Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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