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Therapeutische Wirkung von Colla Corii Asini auf die Verbesserung der Anämie und der Hämoglobinzusammensetzung bei Schwangeren mit Thalassämie

11. Mai 2016 aktualisiert von: Yanfang Li
Zweiundsiebzig schwangere Patientinnen, bei denen eine geringfügige oder mittlere Beta-Thalassämie mit leichter Anämie diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten 4 Wochen lang täglich 15 g Colla corii asini in Pulverform, während die Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum ohne Behandlung beobachtet und weiterverfolgt wurde. Die Werte von Hämoglobin (Hb), Serumeisen (SI), Serumferritin (SF) und drei Arten von Hämoglobinkomponenten [Erwachsenen-Hämoglobin (HbA), fötales Hämoglobin (HbF), geringfügiges Erwachsenen-Hämoglobin (HbA2)] wurden vor und nach den Behandlungen gemessen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die durch einen Gentest als Thalassämie-Trägerinnen diagnostiziert wurden, mit klinischem Erscheinungsbild einer geringfügigen oder intermediären β-Thalassämie;
  • Patienten mit leichter Anämie (80 g/L ≤ Hb
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen keine Bluttransfusion oder irgendeine Form der Behandlung gegen Anämie in der westlichen Medizin oder der traditionellen chinesischen Medizin erhalten haben;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Thalassämie;
  • Patienten mit schwerer Anämie (Hb
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  • Patienten mit einer der folgenden Anomalien: Immunschwäche, primäre Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Gastrointestinaltrakts, des endokrinen Systems und des hämatologischen Systems;
  • allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung;
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine Bluttransfusion oder irgendeine Form der Behandlung gegen Anämie in der westlichen Medizin oder der traditionellen chinesischen Medizin erhalten haben;
  • keine Einverständniserklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten täglich 15 g oral Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) in Pulverform für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Dosierung wurde auf 10 g pro Tag für 6 aufeinanderfolgende Wochen angepasst, wenn bei Patienten eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: geschwollenes Zahnfleisch, trockener oder schmerzender Hals, Geschwüre in der Mundhöhle.
Arzneimittel: Colla corii asini
4 Wochen lang täglich 15 g Colla corii asini in Pulverform
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in Kontrollgruppen erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des Hämoglobins (g/L)
Vier Wochen
Hämoglobin (HbA) von Erwachsenen
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des Hämoglobins bei Erwachsenen (%)
Vier Wochen
Fötales Hämoglobin (HbF)
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des fötalen Hämoglobins (%)
Vier Wochen
Geringer Hämoglobinwert bei Erwachsenen (HbA2)
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des geringfügigen Hämoglobins bei Erwachsenen (%)
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumeisen (SI)
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des Serumeisens (umol/L)
Vier Wochen
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Vier Wochen
die Veränderung des Serumferritins (ng/mL)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
gesamtes weißes Blutbild (× 109/L)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Thrombozytenzahl (×109/L)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentsatz der Neutrophilen (%)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Serum-Alanin-Aminotransferase (U/L)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Serum-Aspartat-Aminotransferase (U/L)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Harnstoffstickstoff (mmol/L)
Vier Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Serumkreatinin (umol/L)
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanfang Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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