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Effet thérapeutique de Colla Corii Asini sur l'amélioration de la composition de l'anémie et de l'hémoglobine chez les femmes enceintes atteintes de thalassémie

11 mai 2016 mis à jour par: Yanfang Li
Soixante-douze patientes enceintes diagnostiquées de bêta-thalassémie mineure ou intermédiaire avec anémie légère ont été assignées au hasard au groupe de traitement et au groupe témoin. Les patients du groupe de traitement ont reçu 15 g de Colla corii asini sous forme de poudre par jour pendant 4 semaines tandis que le groupe témoin a été observé et suivi pendant la même période sans aucun traitement. Les taux d'hémoglobine (Hb), de fer sérique (SI), de ferritine sérique (SF) et de trois types de composants de l'hémoglobine [hémoglobine adulte (HbA), hémoglobine fœtale (HbF), hémoglobine adulte mineure (HbA2)] ont été mesurés avant et après les traitements. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes diagnostiquées comme porteuses de la thalassémie par test génétique avec présentation clinique de β-thalassémie mineure ou intermédiaire ;
  • patients présentant une anémie légère (80 g/L≤ Hb
  • grossesse unique;
  • les patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine ou de toute forme de traitement anti-anémique en médecine occidentale ou en médecine traditionnelle chinoise au cours des 12 dernières semaines ;
  • consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de thalassémie sévère;
  • patients souffrant d'anémie sévère (Hb
  • grossesses gémellaires ou multiples;
  • patients présentant l'une des anomalies suivantes : immunodéficience, maladies primaires impliquant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien et le système hématologique ;
  • allergique à deux médicaments ou plus;
  • les patients souffrant de maladie mentale ou d'une mauvaise observance du traitement médical ;
  • les patients ayant reçu une transfusion sanguine ou toute forme de traitement anti-anémique en médecine occidentale ou en médecine traditionnelle chinoise au cours des 12 dernières semaines ;
  • aucun consentement éclairé obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe de traitement ont reçu quotidiennement 15 g de Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) sous forme de poudre pendant 4 semaines consécutives. La posologie a été ajustée à 10 g par jour pendant 6 semaines consécutives si les patients présentaient l'un des effets indésirables suivants : gencives enflées, gorge sèche ou irritée, ulcères de la cavité buccale.
Médicament: Colla corii asini
15 g de Colla corii asini sous forme de poudre par jour pendant 4 semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients des groupes témoins ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Quatre semaines
le changement d'hémoglobine (g/L)
Quatre semaines
Hémoglobine adulte (HbA)
Délai: Quatre semaines
le changement de l'hémoglobine adulte (%)
Quatre semaines
Hémoglobine fœtale (HbF)
Délai: Quatre semaines
le changement de l'hémoglobine fœtale (%)
Quatre semaines
Hémoglobine adulte mineure (HbA2)
Délai: Quatre semaines
le changement de l'hémoglobine adulte mineure (%)
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fer sérique (SI)
Délai: Quatre semaines
la variation du fer sérique (umol/L)
Quatre semaines
Ferritine sérique (SF)
Délai: Quatre semaines
la variation de la ferritine sérique (ng/mL)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
numération leucocytaire totale(×109/L)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
numération plaquettaire(×109/L)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
pourcentage de neutrophiles(%)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
alanine aminotransférase sérique (U/L)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
aspartate aminotransférase sérique (U/L)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
azote uréique (mmol/L)
Quatre semaines
Effet inverse
Délai: Quatre semaines
créatinine sérique (umol/L)
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanfang Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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