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Efecto terapéutico de Colla Corii Asini en la mejora de la anemia y la composición de la hemoglobina en mujeres embarazadas con talasemia

11 de mayo de 2016 actualizado por: Yanfang Li
Setenta y dos pacientes embarazadas con diagnóstico de talasemia beta menor o intermedia con anemia leve fueron asignadas aleatoriamente al grupo de tratamiento y al grupo de control. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron 15 g de Colla corii asini en forma de polvo diariamente durante 4 semanas, mientras que el grupo de control fue observado y seguido en el mismo período sin ningún tratamiento. Los niveles de hemoglobina (Hb), hierro sérico (SI), ferritina sérica (SF) y tres tipos de componentes de hemoglobina [hemoglobina adulta (HbA), hemoglobina fetal (HbF), hemoglobina adulta menor (HbA2)] se midieron antes y después de los tratamientos. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas diagnosticadas como portadoras de talasemia por prueba genética con presentación clínica de β-talasemia menor o intermedia;
  • pacientes con anemia leve (80 g/L≤ Hb
  • embarazo único;
  • pacientes que no hayan recibido transfusiones de sangre o cualquier forma de tratamiento antianémico en Medicina Occidental o Medicina Tradicional China en las últimas 12 semanas;
  • consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con talasemia grave;
  • pacientes con anemia severa (Hb
  • embarazos gemelares o múltiples;
  • pacientes con cualquiera de las siguientes anormalidades: inmunodeficiencia, enfermedades primarias que involucran el sistema cardiovascular, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema endocrino y sistema hematológico;
  • alérgico a dos o más medicamentos;
  • pacientes con enfermedad mental o bajo cumplimiento del tratamiento médico;
  • pacientes que hayan recibido transfusiones de sangre o cualquier forma de tratamiento antianémico en medicina occidental o medicina tradicional china en las últimas 12 semanas;
  • no se obtuvo el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron diariamente 15 g orales de Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) en forma de polvo durante 4 semanas consecutivas. La dosis se ajustó a 10 g por día durante 6 semanas consecutivas si los pacientes presentaban alguno de los siguientes efectos secundarios: encías hinchadas, sequedad o dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral.
Droga: Colla corii asini
15 g de Colla corii asini en forma de polvo diariamente durante 4 semanas
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en los grupos de control no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de hemoglobina (g/L)
Cuatro semanas
Hemoglobina adulta (HbA)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de hemoglobina adulta (%)
Cuatro semanas
Hemoglobina fetal (HbF)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de la hemoglobina fetal (%)
Cuatro semanas
Hemoglobina adulta menor (HbA2)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de hemoglobina adulta menor (%)
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hierro sérico (SI)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de hierro sérico (umol/L)
Cuatro semanas
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
el cambio de ferritina sérica (ng/mL)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
recuento total de glóbulos blancos (× 109 / L)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
recuento de plaquetas (× 109 / L)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
porcentaje de neutrófilos (%)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
alanina aminotransferasa sérica (U/L)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
aspartato aminotransferasa sérica (U/L)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
nitrógeno ureico (mmol/L)
Cuatro semanas
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
creatinina sérica (umol/L)
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yanfang Li

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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