Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colla Corii Asini terápiás hatása a vérszegénység és a hemoglobin összetételének javítására thalassaemiás terhes nőknél

2016. május 11. frissítette: Yanfang Li
Hetvenkét terhes beteget, akiknél enyhe vagy közepes fokú béta-thalassemiát diagnosztizáltak enyhe anémiával, véletlenszerűen besoroltak a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba. A kezelt csoportban a betegek 15 g Colla corii asinit por formájában kaptak naponta 4 héten keresztül, míg a kontrollcsoportot ugyanebben az időszakban, kezelés nélkül követték és követték. A hemoglobin (Hb), szérum vas (SI), szérum ferritin (SF) és háromféle hemoglobin komponens [felnőtt hemoglobin (HbA), magzati hemoglobin (HbF), kiskorú felnőtt hemoglobin (HbA2)] szintjét mérték a kezelések előtt és után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők, akiket genetikai vizsgálattal thalassemia-hordozóként diagnosztizáltak kisebb vagy közepes béta-talaszémia klinikai megjelenésével;
  • enyhe vérszegénységben szenvedő betegek (80 g/l≤ Hb
  • egyszeri terhesség;
  • olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben nem részesültek vérátömlesztésben vagy vérszegénység elleni kezelésben a nyugati vagy a hagyományos kínai orvoslásban;
  • tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos talaszémiában szenvedő betegek;
  • súlyos vérszegénységben szenvedő betegek (Hb
  • iker- vagy többes terhesség;
  • a következő rendellenességek bármelyikében szenvedő betegek: immunhiány, a szív- és érrendszert, a májat, a vesét, a gyomor-bélrendszert, az endokrin rendszert és a hematológiai rendszert érintő elsődleges betegségek;
  • allergiás két vagy több gyógyszerre;
  • mentális betegségben szenvedő vagy az orvosi kezelést rosszul teljesítő betegek;
  • olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben vérátömlesztést vagy vérszegénység elleni kezelést kaptak a nyugati orvoslásban vagy a hagyományos kínai orvoslásban;
  • nem kapott tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A kezelési csoportba tartozó betegek naponta 15 g szájon át Colla corii asinit (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) kaptak por formájában 4 egymást követő héten keresztül. Az adagot napi 10 g-ra állítottuk be 6 egymást követő héten keresztül, ha a betegek a következő mellékhatások bármelyikével találkoznak: duzzadt fogíny, száraz vagy torokfájás, fekélyek a szájüregben.
Drog: Colla corii asini
15 g Colla corii asini por formájában naponta 4 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Négy hét
hemoglobin változás (g/l)
Négy hét
Felnőtt hemoglobin (HbA)
Időkeret: Négy hét
felnőtt hemoglobin változása (%)
Négy hét
Magzati hemoglobin (HbF)
Időkeret: Négy hét
a magzati hemoglobin változása (%)
Négy hét
Kisebb felnőttkori hemoglobin (HbA2)
Időkeret: Négy hét
kisebb felnőttkori hemoglobin változás (%)
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum vas (SI)
Időkeret: Négy hét
a szérum vas szintjének változása (umol/l)
Négy hét
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: Négy hét
a szérum ferritin változása (ng/ml)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
teljes fehérvérsejtszám (×109/l)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
vérlemezkeszám (×109/l)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
neutrofil százalékos arány (%)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
szérum alanin-aminotranszferáz (U/L)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
szérum aszpartát aminotranszferáz (U/L)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
karbamid-nitrogén (mmol/l)
Négy hét
Káros hatása
Időkeret: Négy hét
szérum kreatinin (umol/l)
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanfang Li

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colla corii asini

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel