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Effetto terapeutico di Colla Corii Asini sul miglioramento dell'anemia e della composizione dell'emoglobina nelle donne in gravidanza affette da talassemia

11 maggio 2016 aggiornato da: Yanfang Li
Settantadue pazienti in gravidanza con diagnosi di beta talassemia minore o intermedia con anemia lieve sono state assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di trattamento sono stati somministrati 15 g di Colla corii asini in polvere al giorno per 4 settimane mentre il gruppo di controllo è stato osservato e seguito nello stesso periodo senza alcun trattamento. I livelli di emoglobina (Hb), sideremia (SI), ferritina sierica (SF) e tre tipi di componenti dell'emoglobina [emoglobina adulta (HbA), emoglobina fetale (HbF), emoglobina adulta minore (HbA2)] sono stati misurati prima e dopo i trattamenti .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza diagnosticate come portatrici di talassemia mediante test genetico con presentazione clinica di β-talassemia minore o intermedia;
  • pazienti con anemia lieve (80 g/L≤ Hb
  • gravidanza singola;
  • pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue o qualsiasi forma di trattamento anti-anemia nella medicina occidentale o nella medicina tradizionale cinese nelle ultime 12 settimane;
  • consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con talassemia grave;
  • pazienti con grave anemia (Hb
  • gravidanze gemellari o multiple;
  • pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie: immunodeficienza, malattie primarie che coinvolgono il sistema cardiovascolare, il fegato, i reni, il tratto gastrointestinale, il sistema endocrino e il sistema ematologico;
  • allergico a due o più farmaci;
  • pazienti con malattia mentale o scarsa compliance al trattamento medico;
  • pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o qualsiasi forma di trattamento anti-anemia nella medicina occidentale o nella medicina tradizionale cinese nelle ultime 12 settimane;
  • nessun consenso informato ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto giornalmente 15 g di Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) in polvere per via orale per 4 settimane consecutive. Il dosaggio è stato aggiustato a 10 g al giorno per 6 settimane consecutive se i pazienti manifestano uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali: gengive gonfie, secchezza o mal di gola, ulcere nella cavità orale.
Droga: Colla cori asini
15 g di Colla corii asini in polvere al giorno per 4 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nei gruppi di controllo non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Quattro settimane
il cambiamento di emoglobina (g/L)
Quattro settimane
Emoglobina adulta (HbA)
Lasso di tempo: Quattro settimane
il cambiamento di emoglobina adulta (%)
Quattro settimane
Emoglobina fetale (HbF)
Lasso di tempo: Quattro settimane
il cambiamento di emoglobina fetale (%)
Quattro settimane
Emoglobina adulta minore (HbA2)
Lasso di tempo: Quattro settimane
il cambiamento di emoglobina adulta minore (%)
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro sierico (SI)
Lasso di tempo: Quattro settimane
la variazione della sideremia (umol/L)
Quattro settimane
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Quattro settimane
la variazione della ferritina sierica (ng/mL)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
conta totale dei globuli bianchi(×109/L)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
conta piastrinica (× 109/L)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
percentuale di neutrofili (%)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
alanina aminotransferasi sierica (U/L)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
aspartato aminotransferasi sierica (U/L)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
azoto ureico (mmol/L)
Quattro settimane
Effetto avverso
Lasso di tempo: Quattro settimane
creatinina sierica (umol/L)
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanfang Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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