Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ Colla Corii Asini na poprawę niedokrwistości i składu hemoglobiny u kobiet w ciąży z talasemią

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Yanfang Li
Siedemdziesiąt dwie pacjentki w ciąży, u których zdiagnozowano niewielką lub pośrednią talasemię beta z łagodną niedokrwistością, losowo przydzielono do grupy leczonej i grupy kontrolnej. Pacjentom w grupie leczonej podawano codziennie 15 g Colla corii asini w postaci proszku przez 4 tygodnie, podczas gdy grupę kontrolną obserwowano i obserwowano w tym samym okresie bez żadnego leczenia. Poziomy hemoglobiny (Hb), żelaza w surowicy (SI), ferrytyny w surowicy (SF) i trzech rodzajów składników hemoglobiny [hemoglobina dorosłego (HbA), hemoglobina płodowa (HbF), mniejsza hemoglobina dorosłych (HbA2)] były mierzone przed i po leczeniu .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży zdiagnozowane jako nosicielki talasemii za pomocą testu genetycznego z objawami klinicznymi lekkiej lub pośredniej β-talasemii;
  • pacjentów z łagodną niedokrwistością (80 g/L≤ Hb
  • ciąża pojedyncza;
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni nie otrzymali transfuzji krwi ani żadnej formy leczenia anemii w medycynie zachodniej lub tradycyjnej medycynie chińskiej;
  • uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężką talasemią;
  • pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
  • ciąże bliźniacze lub mnogie;
  • pacjentów z którąkolwiek z następujących nieprawidłowości: niedoborem odporności, pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego i układu hematologicznego;
  • uczulony na dwa lub więcej leków;
  • pacjenci z chorobą psychiczną lub niedostosowaniem się do leczenia;
  • pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub jakąkolwiek formę leczenia anemii w medycynie zachodniej lub tradycyjnej medycynie chińskiej w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali codziennie 15 g doustnie Colla corii asini (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) w postaci proszku przez 4 kolejne tygodnie. Dawkę dostosowano do 10 g dziennie przez 6 kolejnych tygodni, jeśli u pacjentów wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych: obrzęk dziąseł, suchość lub ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej.
Lek: Colla corii asini
15 g Colla corii asini w postaci proszku dziennie przez 4 tygodnie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grup kontrolnych nie otrzymują żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana hemoglobiny (g/L)
Cztery tygodnie
Hemoglobina dorosłych (HbA)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana dorosłej hemoglobiny (%)
Cztery tygodnie
Hemoglobina płodowa (HbF)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana hemoglobiny płodowej (%)
Cztery tygodnie
Drobna hemoglobina dorosłych (HbA2)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana drobnej dorosłej hemoglobiny (%)
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazo w surowicy (SI)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana stężenia żelaza w surowicy (umol/L)
Cztery tygodnie
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (ng/ml)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
całkowita liczba białych krwinek (×109/l)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
liczba płytek krwi (×109/l)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
procent neutrofili (%)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
aminotransferaza alaninowa w surowicy (U/L)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (U/L)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
azot mocznikowy (mmol/L)
Cztery tygodnie
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
kreatynina w surowicy (umol/l)
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanfang Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na Colla corii asini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj