Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colla Corii Asinin terapeuttinen vaikutus anemian ja hemoglobiinikoostumuksen parantamiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on talassemia

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yanfang Li
Seitsemänkymmentäkaksi raskaana olevaa potilasta, joilla oli diagnosoitu lievä tai keskiasteinen beetatalassemia ja lievä anemia, jaettiin satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaille annettiin 15 g Colla corii asinia jauheena päivittäin 4 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmää tarkkailtiin ja seurattiin samana ajanjaksona ilman hoitoja. Hemoglobiinin (Hb), seerumin raudan (SI), seerumin ferritiinin (SF) ja kolmen tyyppisten hemoglobiinikomponenttien [aikuisen hemoglobiini (HbA), sikiön hemoglobiini (HbF), vähäisen aikuisen hemoglobiini (HbA2)] tasot mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, jotka on diagnosoitu geneettisillä testeillä talassemian kantajiksi ja joilla on kliininen esitys vähäisestä tai keskiasteisesta β-talassemiasta;
  • potilaat, joilla on lievä anemia (80 g/l ≤ Hb
  • yksittäinen raskaus;
  • potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa tai minkäänlaista anemiahoitoa länsimaisessa tai perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä viimeisen 12 viikon aikana;
  • saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikea talassemia;
  • potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
  • kaksois- tai moninkertainen raskaus;
  • potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista: immuunivajavuus, primaariset sairaudet, joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää, maksaa, munuaisia, maha-suolikanavaa, hormonitoimintaa ja hematologista järjestelmää;
  • allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  • potilaat, joilla on mielisairaus tai heikosti suostumus lääkinnälliseen hoitoon;
  • potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai mitä tahansa anemiahoitoa länsimaisessa tai perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä viimeisen 12 viikon aikana;
  • tietoista suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoitoryhmän potilaat saivat päivittäin 15 g suun kautta Colla corii asinia (Shandong Dong-E E-Jiao Co., Ltd) jauhemuodossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Annos muutettiin 10 grammaan päivässä 6 peräkkäisen viikon ajan, jos potilaat kohtaavat jonkin seuraavista sivuvaikutuksista: turvonneet ikenet, kurkun kuivuminen tai kipeä kurkku, haavaumat suuontelossa.
Lääke: Colla corii asini
15 g Colla corii asinia jauheena päivittäin 4 viikon ajan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmien potilaat eivät saa mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
hemoglobiinin muutos (g/l)
Neljä viikkoa
Aikuisten hemoglobiini (HbA)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
aikuisen hemoglobiinin muutos (%)
Neljä viikkoa
Sikiön hemoglobiini (HbF)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
sikiön hemoglobiinin muutos (%)
Neljä viikkoa
Pieni aikuisen hemoglobiini (HbA2)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
pieni aikuisten hemoglobiinin muutos (%)
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin rauta (SI)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
seerumin raudan muutos (umol/l)
Neljä viikkoa
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
seerumin ferritiinin muutos (ng/ml)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
valkoveren kokonaismäärä (×109/l)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
verihiutaleiden määrä (×109/l)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
neutrofiilien prosenttiosuus (%)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
seerumin alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
seerumin aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
urea typpi (mmol/l)
Neljä viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
seerumin kreatiniini (umol/l)
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanfang Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Colla corii asini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa