Patienternas uppfattning om att använda "Libre"-systemet jämfört med konventionell SMBG hos ungdomar med typ 1-diabetes Libre Sat-prövningen
8 augusti 2022 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Patienternas uppfattning om att använda Libre-systemet jämfört med konventionell SMBG hos ungdomar med typ 1-diabetes Libre Sat-prövningen
Libre-flash glukosövervakningssystemet är en episodisk realtidsdata-on-demand-enhet. Detta innebär att patienter kan mäta sin glukosnivå när de väljer genom att skanna enheten, samtidigt som en sensor automatiskt mäter och kontinuerligt lagrar glukosvärdena dag och natt. Varje skanning visar aktuellt glukosvärde och de senaste 8 timmarna av glukos. Det finns inga larm och systemet kräver ingen kalibrering.
I den aktuella studien syftar vi till att utvärdera behandlingstillfredsställelse och komfort med Libre flash-glukosövervakningssystem jämfört med konventionell självmätning av blodsocker (SMBG) hos ungdomar med typ 1-diabetes som avbröt med kontinuerlig glukosmätning.
Det andra syftet med studien är att utvärdera användningshastigheten och effekten av Libre-användning jämfört med självmätning av blodsocker bland ungdomar som är suboptimalt kontrollerade och slutat använda kontinuerlig glukosmätning. Studien är en forskarinitierad studie, randomiserad, enkelcenterstudie på 12 veckor med en valfri cross-over 12 veckors förlängningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har dokumenterat typ 1-diabetes, enligt definitionen av American Diabetes Association och World Health Organization i minst 1 år före studieregistrering
- Försökspersonen använde kontinuerlig glukosövervakning fram till 3 månader eller mer innan studiens start
- Ålder 12-17 år
- Försökspersonen har ett HbA1c-värde > 7,5 % vid tidpunkten för screeningbesöket
- Försökspersonen är villig att följa studieanvisningar
- Ämnet är tillgängligt för hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Samtidiga sjukdomar som påverkar metabol kontroll eller annat medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten
- Betydande komorbiditet som enligt utredarnas uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
- Alla betydande sjukdomar eller tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet
- Försökspersonen tar eller har tagit orala eller parenterala glukokortikoider inom 1 månad före screening, eller planerar att ta orala eller parenterala glukokortikoider inom den planerade studietiden. Undantag: Kortvariga orala eller parenterala glukokortikoider upp till 7 dagar
- Personen har känt allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Försökspersonen deltar i en annan studie av en medicinsk utrustning eller ett läkemedel som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering eller mottagande av någon medicinsk prövningsprodukt inom 1 månad före screening
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening, är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
- Försökspersonen har en historia av en eller flera episoder av diabetesketo-acidos som kräver sjukhusvård inom en månad före screening
- Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys
- Patienten har aktiv prolifererande retinopati
- Försökspersonen har aktuell eller ny historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersonen har synnedsättning eller hörselnedsättning, vilket enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens förmåga att utföra studieprocedurer på ett säkert sätt
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka HbA1C-testningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Libre Flash CGMS (Continuous Monitoring System)
Patienterna kommer att använda Libre Flash Continuous Glucose Monitoring System i 12 veckor för sin glukoshantering
|
|
|
Aktiv komparator: SMBG
Patienterna kommer att använda självövervakning av blodsocker i 12 veckor för sin glukoshantering
|
Patienterna kommer att använda sin personliga glukosmätare för att utföra självmätning av blodsocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Behandling nöjd frågeformulär
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Libre-användare utvärdering frågeformulär
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Enkät med 20 artiklar som bedömer hur nöjd behandlingen är med Libre, inklusive användarvänlighet, komfort, smärta, design och systemdrift.
Frågeformuläret kommer att poängsättas till ett slutresultat som integrerar alla objekt till en totalpoäng
|
Vid sista besöket vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodsockermätningar vid varje arm
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Antal snabba glukosmätningar vid interventionsarmen
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Procentandel av glukossensoravläsningar inom intervallet 70 till 180 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Procentandel glukossensoravläsningar under 60 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Procentandel av glukossensoravläsningar över 240 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Genomsnitt av glukossensoravläsningar
Tidsram: Vecka 12
|
Genomsnitt av glukossensoravläsningar (per 24 timmar)
|
Vecka 12
|
|
Standardavvikelse för glukossensoravläsningar
Tidsram: Vecka 12
|
Standardavvikelse för glukossensoravläsningar (per 24 timmar) ) |
Vecka 12
|
|
HbA1c-förändring från baslinjen till slutet av den första interventionsperioden
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
HbA1c-förändring från baslinjen till slutet av den andra interventionsperioden
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig blodsockernivå vid fastande
Tidsram: Vid sista besöket vecka 12
|
Vid sista besöket vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC023516Ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .