Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie przez pacjentów korzystania z systemu „Libre” w porównaniu z konwencjonalnym SMBG u młodzieży z cukrzycą typu 1 Badanie Libre Sat

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Postrzeganie przez pacjentów korzystania z systemu Libre w porównaniu z konwencjonalnym SMBG u młodzieży z cukrzycą typu 1 Badanie Libre Sat

System monitorowania glikemii Libre-flash to urządzenie udostępniające epizodyczne dane w czasie rzeczywistym na żądanie. Oznacza to, że pacjenci mogą mierzyć poziom glukozy, kiedy tylko zechcą, skanując urządzenie, a jednocześnie czujnik automatycznie mierzy i stale zapisuje odczyty poziomu glukozy w dzień iw nocy. Każdy skan pokazuje aktualny odczyt poziomu glukozy oraz poziom glukozy z ostatnich 8 godzin. Nie ma alarmów, a system nie wymaga kalibracji.

Celem niniejszego badania jest ocena zadowolenia i komfortu leczenia za pomocą systemu monitorowania glikemii flash Libre w porównaniu z konwencjonalnym samodzielnym pomiarem poziomu glukozy we krwi (SMBG) u nastolatków z cukrzycą typu 1, którzy zaprzestali ciągłego monitorowania glikemii.

Drugim celem badania jest ocena częstości używania i wpływu używania Libre w porównaniu z samodzielnym pomiarem poziomu glukozy we krwi wśród nastolatków, którzy nie są optymalnie kontrolowani i zaprzestali stosowania ciągłego monitorowania glukozy. Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem zainicjowanym przez badacza, trwającym 12 tygodni z opcjonalnym okresem przedłużenia o 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego i Światowej Organizacji Zdrowia, przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Pacjent stosował ciągłe monitorowanie glikemii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wiek 12-17 lat
  • Pacjent ma wartość HbA1c > 7,5% w czasie wizyty przesiewowej
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • Przedmiot jest dostępny przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne lub inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Istotna choroba współistniejąca, która zdaniem badaczy wykluczałaby udział w badaniu
  • Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Uczestnik przyjmuje lub przyjmował doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy w planowanym czasie trwania badania. Wyjątki: Krótkotrwałe glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe do 7 dni
  • Tester ma znaną alergię na kleje klasy medycznej
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia medycznego lub leku, które mogą mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą, lub otrzymuje jakikolwiek badany produkt medyczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  • Pacjent ma historię jednego lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających hospitalizacji w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
  • Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
  • Podmiot ma obecną lub niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Badany ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, co w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego wykonywania procedur badawczych
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może mieć wpływ na badanie HbA1C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Libre Flash CGMS (system ciągłego monitorowania)
Pacjenci będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Libre Flash przez 12 tygodni w celu zarządzania poziomem glukozy
Urządzenie: Darmowy Flash CGMS
Aktywny komparator: SMBG
Pacjenci będą korzystać z samokontroli poziomu glukozy we krwi przez 12 tygodni w celu kontrolowania poziomu glukozy
Urządzenie: Samodzielny pomiar poziomu glukozy we krwi
Pacjenci będą używać osobistego glukometru do samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie - tydzień 12
Na ostatniej wizycie - tydzień 12
Kwestionariusz oceny użytkownika Libre
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
20-punktowy kwestionariusz, który ocenia satysfakcję z leczenia Libre, w tym łatwość użytkowania, komfort, ból, wygląd i działanie systemu. Kwestionariusz zostanie oceniony do wyniku końcowego, łącząc wszystkie pozycje do wyniku całkowitego
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów glukozy we krwi na każdym ramieniu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Liczba szybkich pomiarów glukozy w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 240 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Średnia odczytów czujnika glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia odczytów czujnika glukozy (na 24 godziny)
Tydzień 12
Odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy (na 24 godziny)

)
Tydzień 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca pierwszego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca drugiego okresu interwencji
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12
Podczas ostatniej wizyty w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC023516Ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Darmowy Flash CGMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj