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1型糖尿病の青年における従来のSMBGと比較した「リブレ」システムの使用に対する患者の認識 リブレSat試験

2022年8月8日 更新者：Rabin Medical Center

1型糖尿病の青年における従来のSMBGと比較したリブレシステムの使用に対する患者の認識 リブレSat試験

リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは、一時的なリアルタイムデータオンデマンドデバイスです。 これは、患者がデバイスをスキャンして選択したときに血糖値を測定できると同時に、センサーが昼夜を問わず血糖値の測定値を自動的に測定し、継続的に保存することを意味します。 すべてのスキャンで、現在の血糖値と過去 8 時間の血糖値が表示されます。 アラームはなく、システムは校正を必要としません。

本研究では、連続血糖モニタリングの使用を中止した1型糖尿病の青年を対象に、リブレフラッシュ血糖モニタリングシステムを使用した従来の血糖自己測定（SMBG）と比較して、治療の満足度と快適さを評価することを目的としています。

この研究の第 2 の目的は、血糖値が最適に管理されておらず、継続血糖モニタリングの使用を中止している青少年の血糖自己測定と比較して、リブレ使用の使用率とその影響を評価することです。 この研究は、医師主導の研究であり、単一施設で無作為化された12週間の並行研究であり、オプションでクロスオーバーの12週間の延長期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究登録前の少なくとも1年間に、米国糖尿病協会および世界保健機関によって定義される1型糖尿病を記録している。
  • 被験者は研究開始の3か月以上前まで継続的な血糖モニタリングを行っていた
  • 年齢 12 ～ 17 歳
  • 対象者はスクリーニング訪問時にHbA1c値が7.5%を超えている
  • 被験者は学習指示に喜んで従う
  • 被験者は研究期間全体にわたって利用可能です

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、代謝制御またはその他の病状に影響を与える付随疾患
  • 研究者が研究への参加を妨げると判断した重大な併存疾患
  • 精神障害や薬物乱用を含む、被験者の研究完了能力に影響を与えたり、患者の安全を損なったりする可能性が高いと研究者が判断した重大な疾患または症状
  • 被験者は、スクリーニング前の1か月以内に経口もしくは非経口グルココルチコイドを服用している、または服用したことがある、または計画された研究期間内に経口もしくは非経口グルココルチコイドを服用する予定である。 例外: 7 日間までの短期経口または非経口グルココルチコイド
  • 被験者は医療グレードの接着剤に対してアレルギーを持っていることがわかっています
  • 被験者は、スクリーニング前の1か月以内に、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある医療機器または医薬品の別の研究に参加しているか、または治験薬の受領を行っている
  • -スクリーニング時に妊娠検査結果が陽性、妊娠中、授乳中、または計画された研究期間内に妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性被験者
  • 拒食症や過食症などの現在の摂食障害と診断された対象
  • 被験者はスクリーニング前の1か月以内に入院を必要とする糖尿病ケトアシドーシスの1つ以上のエピソードの病歴を持っている
  • 被験者は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けている
  • 被験者は活動性増殖性網膜症を患っている
  • 被験者には現在または最近のアルコールまたは薬物乱用歴がある
  • 被験者は視覚障害または難聴を患っており、治験責任医師の意見では、治験手順を安全に実施する患者の能力を損なう可能性があります。
  • HbA1C 検査に影響を与える可能性のある病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リブレフラッシュCGMS（継続監視システム）
患者は、血糖管理のために Libre Flash 連続血糖モニタリング システムを 12 週間使用します。
デバイス：リブレフラッシュCGMS
アクティブコンパレータ：SMBG
患者は血糖管理のために 12 週間血糖自己モニタリングを使用します。
デバイス：血糖自己測定
患者は個人用血糖計を使用して血糖自己測定を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
リブレユーザー評価アンケート
時間枠：最終訪問時 - 12週目
リブレの使いやすさ、快適さ、痛み、デザイン、システム操作などの治療満足度を20項目のアンケートで評価します。 アンケートは、すべての項目を合計スコアに統合した最終スコアに採点されます。
最終訪問時 - 12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cで測定される血糖コントロール
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕での血糖値測定の数
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
介入アームでの瞬間血糖値測定の数
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
70 ～ 180 mg/dl の範囲内のグルコース センサーの読み取り値の割合
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
60 mg/dl 未満のグルコースセンサー測定値の割合
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
240 mg/dl を超えるグルコースセンサーの測定値の割合
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
グルコースセンサー読み取り値の平均
時間枠：第12週
グルコースセンサー読み取り値の平均（24時間ごと）
第12週
グルコースセンサー測定値の標準偏差
時間枠：第12週

グルコースセンサー読み取り値の標準偏差 (24 時間ごと)

)
第12週
ベースラインから最初の介入期間の終了までの HbA1c 変化
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
ベースラインから第 2 介入期間終了までの HbA1c 変化
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目
平均空腹時血糖値
時間枠：最終訪問時 - 12週目
最終訪問時 - 12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC023516Ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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