Восприятие пациентами использования системы «Libre» по сравнению с традиционной SMBG у подростков с диабетом 1 типа The Libre Sat Trial

Критерии включения:

• Субъект задокументировал диабет 1 типа, как это определено Американской диабетической ассоциацией и Всемирной организацией здравоохранения, по крайней мере за 1 год до включения в исследование.
• Субъект использовал непрерывный мониторинг глюкозы до 3 месяцев или более до начала исследования.
• Возраст 12-17 лет
• Субъект имеет значение HbA1c> 7,5% во время визита для скрининга.
• Субъект готов следовать инструкциям исследования
• Тема доступна на весь срок обучения

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Значительное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, исключает участие в исследовании.
• Любые серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
• Субъект принимает или принимал пероральные или парентеральные глюкокортикоиды в течение 1 месяца до скрининга или планирует принимать пероральные или парентеральные глюкокортикоиды в течение запланированной продолжительности исследования. Исключения: краткосрочные пероральные или парентеральные глюкокортикоиды до 7 дней.
• Субъект имеет известную аллергию на медицинские клеи.
• Субъект участвует в другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или регулирование уровня глюкозы, или на получение любого исследуемого медицинского продукта в течение 1 месяца до скрининга.
• Субъект женского пола детородного возраста, имеющий положительный тест на беременность при скрининге, беременный, кормящий грудью или планирующий забеременеть в течение запланированного периода исследования или не использующий адекватные методы контрацепции
• У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
• Субъект имеет в анамнезе один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза, требующих госпитализации в течение месяца до скрининга.
• Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
• У субъекта активная пролиферирующая ретинопатия.
• Субъект имеет текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• У субъекта нарушение зрения или потеря слуха, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента безопасно выполнять исследовательские процедуры.
• Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на определение уровня HbA1C.