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Percezioni dei pazienti sull'utilizzo del sistema "Libre" rispetto all'SMBG convenzionale negli adolescenti con diabete di tipo 1 Lo studio Libre Sat

8 agosto 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

Percezioni dei pazienti sull'utilizzo del sistema Libre rispetto all'SMBG convenzionale negli adolescenti con diabete di tipo 1 Lo studio Libre Sat

Il sistema di monitoraggio del glucosio Libre-flash è un dispositivo a richiesta di dati episodici in tempo reale. Ciò significa che i pazienti possono misurare il loro livello di glucosio quando lo desiderano scansionando il dispositivo, mentre allo stesso tempo un sensore misura automaticamente e memorizza continuamente le letture del glucosio giorno e notte. Ogni scansione mostra l'attuale lettura del glucosio e le ultime 8 ore di glucosio. Non ci sono allarmi e il sistema non necessita di calibrazione.

Nel presente studio miriamo a valutare la soddisfazione e il comfort del trattamento utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Libre flash rispetto all'automisurazione convenzionale della glicemia (SMBG) negli adolescenti con diabete di tipo 1 che hanno interrotto l'utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia.

Il secondo obiettivo dello studio è valutare il tasso di utilizzo e l'impatto dell'uso di Libre rispetto all'automisurazione della glicemia tra gli adolescenti che sono controllati in modo non ottimale e hanno smesso di utilizzare il monitoraggio continuo della glicemia. Lo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, monocentrico, randomizzato, studio parallelo di 12 settimane con un periodo di estensione opzionale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha documentato il diabete di tipo 1, come definito dall'American Diabetes Association e dall'Organizzazione mondiale della sanità per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio fino a 3 mesi o più prima dell'inizio dello studio
  • Età 12-17 anni
  • Il soggetto ha un valore di HbA1c > 7,5% al ​​momento della visita di screening
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni di studio
  • Il soggetto è disponibile per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente
  • Significativa comorbilità che, a parere degli investigatori, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Eventuali malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente
  • - Il soggetto sta assumendo o ha assunto glucocorticoidi per via orale o parenterale entro 1 mese prima dello screening o prevede di assumere glucocorticoidi per via orale o parenterale entro la durata dello studio pianificata. Eccezioni: glucocorticoidi orali o parenterali a breve termine fino a 7 giorni
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un dispositivo medico o un farmaco che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio o la ricezione di qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che ha un test di gravidanza positivo allo screening, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata o non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  • Il soggetto ha una storia di uno o più episodi di diabete cheto-acidosi che richiedono il ricovero entro un mese prima dello screening
  • Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
  • Il soggetto ha una retinopatia proliferante attiva
  • Il soggetto ha una storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto ha una disabilità visiva o una perdita dell'udito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio in sicurezza
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare il test HbA1C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libre Flash CGMS (sistema di monitoraggio continuo)
I pazienti utilizzeranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Libre Flash per 12 settimane per la gestione del glucosio
Dispositivo: CGM Flash gratuito
Comparatore attivo: SMBG
I pazienti utilizzeranno l'automonitoraggio della glicemia per 12 settimane per la gestione del glucosio
Dispositivo: Automisurazione della glicemia
I pazienti utilizzeranno il proprio glucometro personale per eseguire l'automisurazione della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Alla visita finale - settimana 12
Alla visita finale - settimana 12
Questionario di valutazione degli utenti di Libre
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Questionario di 20 voci che valuta la soddisfazione del trattamento con Libre, tra cui facilità d'uso, comfort, dolore, design e funzionamento del sistema. Il questionario verrà assegnato a un punteggio finale che integri tutti gli elementi in un punteggio totale
Alla visita finale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato da HbA1c
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni della glicemia a ciascun braccio
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Numero di misurazioni flash del glucosio nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Percentuale di letture del sensore del glucosio nell'intervallo da 70 a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 60 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 240 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Media delle letture del sensore del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 12
Media delle letture del sensore del glucosio (per 24 ore)
Settimana 12
Deviazione standard delle letture del sensore di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 12

Deviazione standard delle letture del sensore del glucosio (ogni 24 ore)

)
Settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla fine del primo periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla fine del secondo periodo di intervento
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12
Livello medio di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Alla visita finale, settimana 12
Alla visita finale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC023516Ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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