Percepções dos pacientes sobre o uso do sistema "Libre" em comparação com SMBG convencional em adolescentes com diabetes tipo 1 The Libre Sat Trial
8 de agosto de 2022 atualizado por: Rabin Medical Center
Percepções dos pacientes sobre o uso do sistema Libre em comparação com SMBG convencional em adolescentes com diabetes tipo 1 The Libre Sat Trial
O sistema de monitoramento de glicose Libreflash é um dispositivo episódico de dados em tempo real sob demanda. Isso significa que os pacientes podem medir seu nível de glicose quando quiserem, escaneando o dispositivo, enquanto, ao mesmo tempo, um sensor mede automaticamente e armazena continuamente as leituras de glicose dia e noite. Cada varredura mostra a leitura de glicose atual e as últimas 8 horas de glicose. Não há alarmes e o sistema não requer calibração.
No presente estudo, pretendemos avaliar a satisfação e o conforto do tratamento usando o sistema de monitoramento de glicose Libre flash em comparação com a automedição convencional de glicose no sangue (SMBG) em adolescentes com diabetes tipo 1 que descontinuaram o uso de monitoramento contínuo de glicose.
O segundo objetivo do estudo é avaliar a taxa de uso e o impacto do uso do Libre em comparação com a automedição da glicemia entre adolescentes que são controlados de forma subótima e pararam de usar o monitoramento contínuo da glicose. O estudo é um estudo iniciado pelo investigador, um estudo de centro único, randomizado, paralelo de 12 semanas com um período de extensão cruzado opcional de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem diabetes tipo 1 documentado, conforme definido pela American Diabetes Association e pela Organização Mundial da Saúde por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- O sujeito usou monitoramento contínuo de glicose até 3 meses ou mais antes do início do estudo
- Idade 12-17 anos
- O sujeito tem um valor de HbA1c > 7,5% no momento da consulta de triagem
- O sujeito está disposto a seguir as instruções de estudo
- O assunto está disponível durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do paciente
- Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, impediria a participação no estudo
- Quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
- O sujeito está tomando ou tomou glicocorticóides orais ou parenterais dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais ou parenterais dentro da duração planejada do estudo. Exceções: Glicocorticóides orais ou parenterais de curta duração até 7 dias
- Sujeito tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
- O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo médico ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose ou o recebimento de qualquer produto médico experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem, está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo ou não está usando métodos contraceptivos adequados
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- O sujeito tem um histórico de um ou mais episódios de Diabetes Ceto-Acidose exigindo hospitalização dentro de um mês antes da triagem
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
- O sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
- O sujeito tem histórico atual ou recente de abuso de álcool ou drogas
- O sujeito tem deficiência visual ou perda auditiva, o que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do paciente de realizar os procedimentos do estudo com segurança
- Qualquer doença ou condição que possa influenciar o teste de HbA1C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Libre Flash CGMS (Sistema de Monitoramento Contínuo)
Os pacientes usarão o Sistema de monitoramento contínuo de glicose Libre Flash por 12 semanas para o gerenciamento de glicose
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Comparador Ativo: SMBG
Os pacientes usarão o automonitoramento da glicose no sangue por 12 semanas para o gerenciamento da glicose
|
Os pacientes usarão seu medidor de glicose pessoal para realizar a automedição da glicose no sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Questionário de avaliação do usuário do Libre
Prazo: Na visita final - semana 12
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Questionário de 20 itens que avalia a satisfação do tratamento com o Libre, incluindo facilidade de uso, conforto, dor, design e operação do sistema.
O questionário será pontuado para uma pontuação final integrando todos os itens para uma pontuação total
|
Na visita final - semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle glicêmico medido por HbA1c
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medições de glicose no sangue em cada braço
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Número de medições instantâneas de glicose no braço de intervenção
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose na faixa de 70 a 180 mg/dl
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose abaixo de 60 mg/dl
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose acima de 240 mg/dl
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
|
|
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Média de leituras do sensor de glicose
Prazo: Semana 12
|
Média de leituras do sensor de glicose (por 24 horas)
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Semana 12
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|
Desvio padrão das leituras do sensor de glicose
Prazo: Semana 12
|
Desvio padrão das leituras do sensor de glicose (por 24 horas) ) |
Semana 12
|
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Mudança de HbA1c desde o início até o final do primeiro período de intervenção
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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|
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Mudança de HbA1c desde o início até o final do segundo período de intervenção
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
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Nível médio de glicose no sangue em jejum
Prazo: Na visita final - semana 12
|
Na visita final - semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC023516Ctil
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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