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Perceptions des patients de l'utilisation du système "Libre" par rapport à l'ASG conventionnelle chez les adolescents atteints de diabète de type 1 L'essai Libre Sat

8 août 2022 mis à jour par: Rabin Medical Center

Perceptions des patients de l'utilisation du système Libre par rapport à l'ASG conventionnelle chez les adolescents atteints de diabète de type 1 L'essai Libre Sat

Le système de surveillance de la glycémie Libre-flash est un dispositif épisodique de données en temps réel à la demande. Cela signifie que les patients peuvent mesurer leur taux de glucose quand ils le souhaitent en scannant l'appareil, tandis qu'un capteur mesure automatiquement et stocke en continu les lectures de glucose jour et nuit. Chaque balayage montre la lecture de glucose actuelle et les 8 dernières heures de glucose. Il n'y a pas d'alarmes et le système ne nécessite pas d'étalonnage.

Dans la présente étude, nous visons à évaluer la satisfaction et le confort du traitement à l'aide du système de surveillance de la glycémie Flash Libre par rapport à l'auto-mesure conventionnelle de la glycémie (SMBG) chez les adolescents atteints de diabète de type 1 qui ont cessé d'utiliser la surveillance continue de la glycémie.

Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer le taux d'utilisation et l'impact de l'utilisation de Libre par rapport à l'auto-mesure de la glycémie chez les adolescents contrôlés de manière sous-optimale et qui ont cessé d'utiliser la surveillance continue de la glycémie. L'étude est une étude initiée par l'investigateur, monocentrique, randomisée, parallèle de 12 semaines avec une période de prolongation facultative de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a documenté le diabète de type 1, tel que défini par l'American Diabetes Association et l'Organisation mondiale de la santé pendant au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a utilisé une surveillance continue de la glycémie jusqu'à 3 mois ou plus avant le début de l'étude
  • Âge 12-17 ans
  • Le sujet a une valeur HbA1c> 7,5% au moment de la visite de dépistage
  • Le sujet est disposé à suivre les instructions d'étude
  • Le sujet est disponible pour toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique ou d'autres conditions médicales, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité des patients
  • Co-morbidité importante qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude
  • Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient
  • Le sujet prend ou a pris des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant la durée prévue de l'étude. Exceptions : glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à court terme jusqu'à 7 jours
  • Le sujet a une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
  • Le sujet participe à une autre étude d'un dispositif médical ou d'un médicament qui pourrait affecter les mesures de glucose ou la gestion du glucose ou la réception de tout produit médical expérimental dans le mois précédant le dépistage
  • Sujet féminin en âge de procréer qui a un test de grossesse positif lors du dépistage, est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude ou n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
  • Le sujet a des antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant le dépistage
  • Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
  • Le sujet a une rétinopathie proliférante active
  • Le sujet a des antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Le sujet a une déficience visuelle ou auditive, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à effectuer les procédures d'étude en toute sécurité
  • Toute maladie ou affection pouvant influencer le test HbA1C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flash CGMS (Système de Surveillance Continue)
Les patients utiliseront le système de surveillance continue du glucose Libre Flash pendant 12 semaines pour la gestion de leur glycémie
Dispositif: Flash CGMS gratuit
Comparateur actif: SMBG
Les patients utiliseront l'autosurveillance de la glycémie pendant 12 semaines pour la gestion de leur glycémie
Dispositif: Auto-mesure de la glycémie
Les patients utiliseront leur lecteur de glycémie personnel pour effectuer une auto-mesure de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Lors de la dernière visite - semaine 12
Lors de la dernière visite - semaine 12
Questionnaire d'évaluation des utilisateurs libres
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Questionnaire en 20 points qui évalue la satisfaction du traitement avec le Libre, y compris la facilité d'utilisation, le confort, la douleur, la conception et le fonctionnement du système. Le questionnaire sera noté à un score final intégrant tous les éléments à un score total
Lors de la dernière visite-semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mesures de glycémie à chaque bras
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Nombre de mesures flash de glucose au niveau du bras d'intervention
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Pourcentage de lectures du capteur de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Pourcentage de lectures du capteur de glucose inférieures à 60 mg/dl
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Pourcentage de lectures du capteur de glucose supérieures à 240 mg/dl
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Moyenne des lectures du capteur de glucose
Délai: Semaine 12
Moyenne des lectures du capteur de glucose (par 24 heures)
Semaine 12
Écart type des lectures du capteur de glucose
Délai: Semaine 12

Écart type des lectures du capteur de glucose (par 24 heures)

)
Semaine 12
Variation de l'HbA1c entre le départ et la fin de la première période d'intervention
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Variation de l'HbA1c entre le départ et la fin de la deuxième période d'intervention
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12
Glycémie moyenne à jeun
Délai: Lors de la dernière visite-semaine 12
Lors de la dernière visite-semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC023516Ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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