Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden käsitykset "Libre"-järjestelmän käytöstä verrattuna perinteiseen SMBG:hen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla Libre Sat Trial

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Rabin Medical Center

Potilaiden käsitykset Libre-järjestelmän käytöstä verrattuna perinteiseen SMBG:hen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla Libre Sat Trial

Libre-flash-glukoosinvalvontajärjestelmä on episodinen reaaliaikainen data on demand -laite. Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat halutessaan mitata glukoositasoaan skannaamalla laitetta, ja samaan aikaan anturi mittaa ja tallentaa jatkuvasti glukoosilukemia päivin ja öin. Jokainen skannaus näyttää nykyisen glukoosilukeman ja viimeiset 8 tuntia glukoosia. Hälytyksiä ei ole, eikä järjestelmä vaadi kalibrointia.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan hoitotyytyväisyyttä ja -mukavuutta käyttämällä Libre-flash-glukoosin seurantajärjestelmää verrattuna perinteiseen verensokerin itsemittaukseen (SMBG) tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla, jotka keskeytettiin jatkuvalla glukoosivalvonnalla.

Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida Libren käytön määrää ja vaikutusta verensokerin itsemittaukseen verrattuna nuorilla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa ja jotka ovat lopettaneet jatkuvan glukoosivalvonnan käytön. Tutkimus on tutkijan aloittama tutkimus, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, joka kestää 12 viikkoa ja valinnainen 12 viikon jatkojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on dokumentoinut tyypin 1 diabeteksen American Diabetes Associationin ja Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilö käytti jatkuvaa glukoosin seurantaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Ikä 12-17 vuotta
  • Tutkittavan HbA1c-arvo on > 7,5 % seulontakäynnin aikana
  • Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita
  • Aihe on käytettävissä koko opiskeluajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihdunnan hallintaan tai muuhun lääketieteelliseen tilaan vaikuttavat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilasturvallisuuden
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Kaikki merkittävät sairaudet tai tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
  • Tutkittava ottaa tai on ottanut suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa suun kautta tai parenteraalisia glukokortikoideja suunnitellun tutkimuksen keston aikana. Poikkeukset: Lyhytaikaiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit enintään 7 päivää
  • Koehenkilöllä on tiedossa allergia lääketieteellisille liimoille
  • Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen lääketieteellisestä laitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan tai minkä tahansa tutkimuslääketuotteen vastaanottamiseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  • Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi diabeteksen ketoasidoosijakso, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
  • Kohdeella on aktiivinen proliferoiva retinopatia
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkittavalla on näkövamma tai kuulon heikkeneminen, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa HbA1C-testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmainen Flash CGMS (jatkuva valvontajärjestelmä)
Potilaat käyttävät Libre Flash Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmää 12 viikon ajan glukoosihallintaansa.
Laite: Ilmainen Flash CGMS
Active Comparator: SMBG
Potilaat käyttävät verensokerin itseseurantaa 12 viikon ajan glukoosinsa hallintaan
Laite: Verensokerin itsemittaus
Potilaat käyttävät henkilökohtaista glukoosimittariaan verensokerin itsemittaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Libre-käyttäjän arviointikysely
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
20 kohdan kyselylomake, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä Libreen, mukaan lukien käytön helppous, mukavuus, kipu, suunnittelu ja järjestelmän toiminta. Kyselylomake pisteytetään lopulliseen pisteeseen, jossa kaikki kohteet yhdistetään kokonaispistemäärään
Viimeisellä vierailulla viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerimittausten lukumäärä kussakin käsivarressa
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Flash-glukoosimittausten lukumäärä interventiohaarassa
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 240 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Glukoosianturin lukemien keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 12
Glukoosianturin lukemien keskiarvo (24 tunnin aikana)
Viikko 12
Glukoosianturin lukemien standardipoikkeama
Aikaikkuna: Viikko 12

Glukoosianturin lukemien standardipoikkeama (24 tunnin aikana)

)
Viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ensimmäisen interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta toisen interventiojakson loppuun
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Keskimääräinen paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla viikolla 12
Viimeisellä vierailulla viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC023516Ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ilmainen Flash CGMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa