A betegek véleménye a „Libre” rendszer használatáról a hagyományos SMBG-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél A Libre Sat Trial
2022. augusztus 8. frissítette: Rabin Medical Center
A betegek véleménye a Libre rendszer használatáról a hagyományos SMBG-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél A Libre Sat Trial
A Libre-flash glükózfigyelő rendszer egy epizodikus, valós idejű adatszolgáltatási eszköz. Ez azt jelenti, hogy a páciensek a készülék szkennelésével megmérhetik glükózszintjüket, miközben egy szenzor automatikusan méri és folyamatosan tárolja a vércukorszintet éjjel-nappal. Minden szkennelés az aktuális glükózszintet és az elmúlt 8 órában mért glükózt mutatja. Nincsenek riasztások, és a rendszer nem igényel kalibrálást.
Jelen tanulmányban a Libre gyors glükózmonitorozó rendszerrel a kezeléssel való elégedettséget és kényelmet kívánjuk értékelni, összehasonlítva a hagyományos vércukorszint önméréssel (SMBG) az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél, akik folyamatos glükózmonitorozással abbahagyták a kezelést.
A tanulmány második célja a használat arányának és a Libre-használat hatásának értékelése a vércukorszint önmérésével összehasonlítva olyan serdülők körében, akiknél szuboptimális kontroll alatt áll, és abbahagyták a folyamatos glükózmonitorozást. A vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, randomizált, párhuzamos, 12 hetes vizsgálat, opcionális keresztezett 12 hetes meghosszabbítási időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany dokumentálta az 1-es típusú cukorbetegséget az American Diabetes Association és az Egészségügyi Világszervezet által meghatározottak szerint legalább 1 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt
- Az alany folyamatos glükózmonitorozást alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal
- Életkor 12-17 év
- Az alany HbA1c értéke > 7,5% a szűrővizsgálat időpontjában
- Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
- A tantárgy a teljes tanulmányi idő alatt elérhető
Kizárási kritériumok:
- Az anyagcsere-szabályozást vagy más egészségügyi állapotot befolyásoló kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot
- Jelentős társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát
- Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül orális vagy parenterális glükokortikoidokat szed vagy szedett, vagy orális vagy parenterális glükokortikoidokat tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül. Kivételek: Rövid távú orális vagy parenterális glükokortikoidok, legfeljebb 7 napig
- Az alany ismert allergiás az orvosi minőségű ragasztókra
- Az alany olyan orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer más vizsgálatában vesz részt, amely befolyásolhatja a glükózmérést vagy a glükózkezelést, vagy bármely vizsgálati gyógyászati termék átvételét a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor, terhes, szoptat, terhességet tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
- Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
- Az alany anamnézisében egy vagy több diabéteszes ketoacidózis epizód szerepel, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Az alany instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegségben szenved, vagy dialízisben részesül
- Az alany aktív proliferáló retinopátiában szenved
- Az alany jelenleg vagy közelmúltban alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést szenvedett el
- Az alany látás- vagy halláskárosodásban szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálati eljárások biztonságos elvégzésére
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a HbA1C-tesztet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Libre Flash CGMS (folyamatos megfigyelő rendszer)
A betegek 12 hétig a Libre Flash folyamatos glükózmonitorozó rendszert fogják használni a vércukorszint szabályozására.
|
|
|
Aktív összehasonlító: SMBG
A betegek 12 hétig a vércukorszint önellenőrzését fogják használni a glükózszint szabályozására
|
A betegek saját vércukormérőjüket fogják használni a vércukorszint önmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség kezeléssel való elégedettségi kérdőív
Időkeret: Az utolsó látogatáson – 12. héten
|
Az utolsó látogatáson – 12. héten
|
|
|
Libre-felhasználói értékelő kérdőív
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
20 elemből álló kérdőív, amely felméri a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget a Libre-rel, beleértve a könnyű használatot, kényelmet, fájdalmat, tervezést és a rendszer működését.
A kérdőívet egy végső pontszámra pontozzák, amely minden elemet egy összpontszámba integrál
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c-vel mért glikémiás kontroll
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint mérések száma az egyes karon
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
A gyors glükózmérések száma a beavatkozási karon
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
A glükózérzékelő leolvasásának százalékos aránya a 70–180 mg/dl tartományban
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
A glükózérzékelő 60 mg/dl alatti értékeinek százalékos aránya
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
A glükózérzékelő 240 mg/dl feletti leolvasásának százalékos aránya
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
A glükózérzékelő leolvasásainak átlaga
Időkeret: 12. hét
|
A glükózérzékelő által mért értékek átlaga (24 óránként)
|
12. hét
|
|
A glükózérzékelő leolvasásának standard eltérése
Időkeret: 12. hét
|
A glükózérzékelő leolvasásának standard eltérése (24 óránként) ) |
12. hét
|
|
HbA1c változás a kiindulási értéktől az első beavatkozási időszak végéig
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
HbA1c változás a kiindulási értéktől a második beavatkozási időszak végéig
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
|
|
Átlagos éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Az utolsó látogatáson a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC023516Ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .