与传统 SMBG 相比，患者对 1 型糖尿病青少年使用“Libre”系统的看法 Libre Sat 试验
2022年8月8日 更新者：Rabin Medical Center
与传统 SMBG 相比，患者对 1 型糖尿病青少年使用 Libre 系统的看法 Libre Sat 试验
Libre-flash 血糖监测系统是一种周期性的实时数据按需设备。 这意味着患者可以在他们选择时通过扫描设备来测量他们的血糖水平，同时传感器会自动测量并日夜连续存储血糖读数。 每次扫描都会显示当前的葡萄糖读数和过去 8 小时的葡萄糖读数。 没有警报，系统不需要校准。
在本研究中，我们旨在评估使用 Libre 快速血糖监测系统与传统的血糖自我测量 (SMBG) 相比，在停止使用连续血糖监测的 1 型糖尿病青少年中的治疗满意度和舒适度。
该研究的第二个目的是评估 Libre 使用的使用率和影响，与血糖自我测量相比，在未达到最佳控制和停止使用连续血糖监测的青少年中。 该研究是一项研究者发起的研究、单中心、随机、平行研究，为期 12 周，可选择交叉 12 周延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会和世界卫生组织的定义，受试者在参加研究前至少 1 年记录了 1 型糖尿病
- 受试者使用连续血糖监测直至研究开始前 3 个月或更长时间
- 12-17岁
- 受试者在筛选访问时的 HbA1c 值 > 7.5%
- 受试者愿意遵循学习指导
- 主题可用于整个学习期间
排除标准：
- 影响代谢控制或其他医学状况的伴随疾病，研究者认为这些疾病可能危及患者安全
- 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症
- 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病或病症，包括精神障碍和药物滥用
- 受试者在筛选前 1 个月内正在或已经服用口服或肠胃外糖皮质激素，或计划在计划的研究持续时间内服用口服或肠胃外糖皮质激素。 例外：最多 7 天的短期口服或肠外糖皮质激素
- 受试者已知对医用级粘合剂过敏
- 受试者正在参加另一项可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的医疗设备或药物的研究，或在筛选前 1 个月内接受任何研究性医疗产品
- 筛选时妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或计划在计划研究期间怀孕或未使用适当避孕方法的有生育能力的女性受试者
- 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
- 受试者在筛查前一个月内有一次或多次糖尿病酮症酸中毒病史，需要住院治疗
- 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病
- 受试者当前或近期有酗酒或吸毒史
- 受试者有视力障碍或听力损失，研究者认为这可能会影响患者安全执行研究程序的能力
- 任何可能影响 HbA1C 测试的疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Libre Flash CGMS（持续监控系统）
患者将使用 Libre Flash 连续血糖监测系统进行 12 周的血糖管理
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有源比较器：SMBG
患者将使用血糖自我监测 12 周来进行血糖管理
|
患者将使用他们的个人血糖仪进行自我测量血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：在最后一次访问时 - 第 12 周
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在最后一次访问时 - 第 12 周
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自由用户评估问卷
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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评估 Libre 治疗满意度的 20 项问卷，包括易用性、舒适度、疼痛、设计和系统操作。
将问卷评分为最终分数，将所有项目综合为总分
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在第 12 周的最后一次访问中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每只手臂的血糖测量次数
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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干预组的快速葡萄糖测量次数
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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葡萄糖传感器读数在 70 至 180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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葡萄糖传感器读数低于 60 mg/dl 的百分比
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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葡萄糖传感器读数高于 240 mg/dl 的百分比
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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葡萄糖传感器读数的平均值
大体时间：第 12 周
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葡萄糖传感器读数的平均值（每 24 小时）
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第 12 周
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葡萄糖传感器读数的标准偏差
大体时间：第 12 周
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葡萄糖传感器读数的标准偏差（每 24 小时） ) |
第 12 周
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HbA1c 从基线到第一个干预期结束的变化
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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HbA1c 从基线到第二个干预期结束的变化
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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平均空腹血糖水平
大体时间：在第 12 周的最后一次访问中
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在第 12 周的最后一次访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月15日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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