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제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 기존 SMBG와 비교한 "Libre" 시스템 사용에 대한 환자의 인식 The Libre Sat Trial

2022년 8월 8일 업데이트: Rabin Medical Center

제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 기존 SMBG와 비교한 Libre 시스템 사용에 대한 환자의 인식 The Libre Sat Trial

Libre-flash 포도당 모니터링 시스템은 일시적인 실시간 데이터 온 디맨드 장치입니다. 이것은 환자가 장치를 스캔하여 선택에 따라 혈당 수치를 측정할 수 있는 동시에 센서가 밤낮으로 포도당 수치를 자동으로 측정하고 지속적으로 저장한다는 것을 의미합니다. 모든 스캔은 현재 포도당 수치와 마지막 8시간의 포도당을 보여줍니다. 알람이 없으며 시스템에 보정이 필요하지 않습니다.

현재 연구에서 우리는 지속적인 포도당 모니터링을 중단한 제1형 당뇨병 청소년의 기존 혈당 자가 측정(SMBG)과 비교하여 Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 치료 만족도와 편안함을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 두 번째 목표는 지속적 혈당 모니터링을 사용하여 차선책으로 통제되고 중단된 청소년들 사이에서 자가 혈당 측정과 비교하여 Libre 사용의 영향과 사용률을 평가하는 것입니다. 이 연구는 선택적인 교차 12주 연장 기간과 함께 12주의 조사자 개시 연구, 단일 센터, 무작위, 병렬 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 등록 전 최소 1년 동안 미국 당뇨병 협회 및 세계 보건 기구에서 정의한 제1형 당뇨병을 기록했습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이상까지 지속적인 혈당 모니터링을 사용한 피험자
  • 12-17세
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 HbA1c 값 > 7.5%를 가집니다.
  • 피험자는 연구 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대사 조절 또는 기타 의학적 상태에 영향을 미치며 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병
  • 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 상당한 동반이환
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 모든 중대한 질병 또는 상태
  • 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 복용 중이거나 복용했거나 계획된 연구 기간 내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다. 예외: 단기 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 최대 7일
  • 피험자는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 혈당 측정 또는 혈당 관리에 영향을 미칠 수 있는 의료 기기 또는 약물의 다른 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1개월 이내에 조사용 의료 제품을 수령합니다.
  • 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획 중이거나, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자
  • 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
  • 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 입원을 필요로 하는 당뇨병 케톤산증의 하나 이상의 에피소드의 병력이 있습니다.
  • 피험자가 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 경우
  • 피험자는 활동성 증식성 망막병증이 있음
  • 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 시각 장애 또는 청력 손실이 있으며 조사자의 의견으로는 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • HbA1C 검사에 영향을 줄 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Libre Flash CGMS(지속적인 모니터링 시스템)
환자는 포도당 관리를 위해 12주 동안 Libre Flash 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용합니다.
장치: 리브레 플래시 CGMS
활성 비교기: SMBG
환자는 혈당 관리를 위해 12주 동안 자가 혈당 모니터링을 사용합니다.
장치: 자가 측정 혈당
환자는 개인 혈당 측정기를 사용하여 자가 측정 혈당을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 최종 방문 시 - 12주차
최종 방문 시 - 12주차
자유 사용자 평가 설문지
기간: 최종 방문 - 12주차
사용 용이성, 편안함, 통증, 디자인 및 시스템 작동을 포함하여 Libre의 치료 만족도를 평가하는 20개 항목 설문지. 설문지는 모든 항목을 총점으로 통합하여 최종 점수로 채점됩니다.
최종 방문 - 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c로 측정한 혈당 조절
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 혈당 측정 횟수
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
개입 팔에서 플래시 포도당 측정 횟수
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
70 ~ 180 mg/dl 범위 내의 포도당 센서 판독값 백분율
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
60mg/dl 미만의 포도당 센서 판독값 백분율
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
240mg/dl을 초과하는 포도당 센서 판독값의 백분율
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
포도당 센서 판독값의 평균
기간: 12주차
포도당 센서 판독값의 평균(24시간당)
12주차
포도당 센서 판독값의 표준편차
기간: 12주차

포도당 센서 판독값의 표준 편차(24시간당)

)
12주차
기준선에서 첫 번째 개입 기간이 끝날 때까지 HbA1c 변화
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
HbA1c 기준선에서 두 번째 개입 기간 종료까지의 변화
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차
평균 공복 혈당 수치
기간: 최종 방문 - 12주차
최종 방문 - 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC023516Ctil

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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