Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Názor pacientů na používání systému „Libre“ ve srovnání s konvenčním SMBG u dospívajících s diabetem 1. typu The Libre Sat Trial

8. srpna 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Názory pacientů na používání systému Libre ve srovnání s konvenčním SMBG u dospívajících s diabetem 1. typu The Libre Sat Trial

Systém Libre- flash pro monitorování glykémie je zařízení pro epizodická data v reálném čase na vyžádání. To znamená, že pacienti si mohou změřit hladinu glukózy, když se rozhodnou, skenováním zařízení, zatímco senzor současně automaticky měří a nepřetržitě ukládá naměřené hodnoty glukózy ve dne i v noci. Každý sken ukazuje aktuální hodnotu glukózy a posledních 8 hodin glukózy. Neexistují žádné alarmy a systém nevyžaduje kalibraci.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení spokojenosti a pohodlí s léčbou pomocí systému Libre flash monitorování glukózy ve srovnání s konvenčním Self Measurement of Blood Glucose (SMBG) u adolescentů s diabetem 1. typu, kteří přestali používat kontinuální monitorování glukózy.

Druhým cílem studie je vyhodnotit míru užívání a dopad užívání Libre ve srovnání s vlastním měřením glykémie u dospívajících, kteří jsou pod optimální kontrolou a přestali používat kontinuální monitorování glukózy. Studie je studií zahájená zkoušejícím, jednocentrová, randomizovaná, paralelní studie v délce 12 týdnů s volitelným zkříženým obdobím prodloužení 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovaný diabetes 1. typu, jak je definován Americkou diabetickou asociací a Světovou zdravotnickou organizací, alespoň 1 rok před zápisem do studia.
  • Subjekt používal kontinuální monitorování glukózy do 3 měsíců nebo déle před začátkem studie
  • Věk 12-17 let
  • Subjekt má hodnotu HbA1c > 7,5 % v době screeningové návštěvy
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny
  • Předmět je dostupný po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná onemocnění, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta
  • Významná komorbidita, která by podle názoru výzkumníků bránila účasti ve studii
  • Jakákoli významná onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta
  • Subjekt užívá nebo užíval perorální nebo parenterální glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje užívat perorální nebo parenterální glukokortikoidy během plánované doby trvání studie. Výjimky: Krátkodobé perorální nebo parenterální glukokortikoidy po dobu až 7 dnů
  • Subjekt má známou alergii na lékařská lepidla
  • Subjekt se účastní jiné studie lékařského zařízení nebo léku, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy nebo příjem jakéhokoli hodnoceného lékařského produktu během 1 měsíce před screeningem
  • Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test při screeningu, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie nebo nepoužívá vhodné metody antikoncepce
  • Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Subjekt má v anamnéze jednu nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během jednoho měsíce před screeningem
  • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
  • Subjekt má aktivní proliferující retinopatii
  • Subjekt má současnou nebo nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt má poškození zraku nebo ztrátu sluchu, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta bezpečně provádět postupy studie
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit testování HbA1C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Libre Flash CGMS (systém nepřetržitého monitorování)
Pacienti budou používat Libre Flash Continuous Monitoring System po dobu 12 týdnů pro správu glukózy
Přístroj: Zdarma Flash CGMS
Aktivní komparátor: SMBG
Pacienti budou používat selfmonitoring glykémie po dobu 12 týdnů pro řízení glukózy
Přístroj: Vlastní měření glukózy v krvi
Pacienti budou používat svůj osobní glukometr k samoměření glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Na poslední návštěvě – týden 12
Na poslední návštěvě – týden 12
Libre-uživatelský hodnotící dotazník
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
20položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou Libre včetně snadného použití, pohodlí, bolesti, designu a provozu systému. Dotazník bude ohodnocen do konečného skóre zahrnujícího všechny položky do celkového skóre
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měření glykémie na každé paži
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Počet bleskových měření glukózy v intervenčním rameni
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru v rozsahu 70 až 180 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru pod 60 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Procento hodnot glukózového senzoru nad 240 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Průměr hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 12. týden
Průměr hodnot glukózového senzoru (za 24 hodin)
12. týden
Standardní odchylka hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 12. týden

Standardní odchylka hodnot glukózového senzoru (za 24 hodin)

)
12. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce prvního intervenčního období
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce druhého intervenčního období
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Při poslední návštěvě v týdnu 12
Při poslední návštěvě v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC023516Ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Zdarma Flash CGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit