Effekt av vattenintag och vattenrestriktion på total njurvolym vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom
28 september 2017 uppdaterad av: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av vattenintag och vattenrestriktion på total njurvolym i autosomal dominant polycystisk njure: HYDRA-studien
Syftet med denna studie är att mäta inverkan av både kortvarig vattenbegränsning och högt vattenintag på den totala njurvolymen, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen vattenbegränsning i 3 timmar eller högt vattenintag (20 ml/kg) under 1 timme.
Före intervention och efter intervention kommer patienter att genomgå en MRT-undersökning av njurarna för att mäta den totala njurvolymen (TKV) (differentierad i cortex, medulla och cystavolym).
Målet är att identifiera om vattenbegränsning eller hög vattenbelastning kommer att förändra TKV.
För det andra kommer utredarna att analysera olika biomarkörer (aldosteron, renin, vasopressin/copeptin, urin- och blodosmolaritet) före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ADPKD
- CKD steg 1-3
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med diuretika
- Graviditet
- Förändring av antihypertensiv behandling < 1 månad
- Alla tillstånd som kontraindikerar MR-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vattenbegränsning
20 patienter kommer att utsättas för 3 timmars vattenbegränsning efter MR-skanning av njurarna.
|
|
|
Aktiv komparator: högt vattenintag
20 patienter kommer att utsättas för 1 timmes högt vattenintag (20 ml/kg) efter MR-skanning av njurarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total njurvolym
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total cystvolym
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
|
Förändring i plasmarenin
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
|
Förändring i plasmaaldosteron
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
|
Förändring i plasmakopeptin
Tidsram: Baslinje och 3 timmar
|
Baslinje och 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYDRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .