Efecto de la ingesta de agua y la restricción de agua sobre el volumen total del riñón en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de la ingesta de agua y la restricción de agua sobre el volumen total del riñón en el riñón poliquístico autosómico dominante: el estudio HYDRA
El objetivo de este estudio es medir la influencia tanto de la restricción de agua a corto plazo como de la ingesta elevada de agua en el volumen total del riñón, medido mediante resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a la restricción de agua durante 3 horas o al consumo elevado de agua (20 ml/kg) durante 1 hora.
Antes de la intervención y después de la intervención, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética de los riñones para medir el volumen renal total (TKV) (diferenciado en volumen de la corteza, la médula y el quiste).
El objetivo es identificar si la restricción de agua o la alta carga de agua cambiarán el TKV.
En segundo lugar, los investigadores analizarán diferentes biomarcadores (aldosterona, renina, vasopresina/copeptina, osmolaridad urinaria y sanguínea) antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADPKD
- ERC etapa 1-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con diuréticos
- El embarazo
- Cambio en el tratamiento antihipertensivo < 1 mes
- Cualquier condición que contraindique la exploración por RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: restricción de agua
Se someterá a 20 pacientes a 3 horas de restricción de agua después de una resonancia magnética de los riñones.
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Comparador activo: alto consumo de agua
Se someterá a 20 pacientes a 1 hora de alta ingesta de agua (20 ml/kg) después de una resonancia magnética de los riñones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen renal total
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Línea base y 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen total del quiste
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Línea base y 3 horas
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Cambio en la renina plasmática
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Línea base y 3 horas
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Cambio en la aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
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Línea base y 3 horas
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Cambio en la copeptina plasmática
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
|
Línea base y 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYDRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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