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Effet de la consommation d'eau et de la restriction hydrique sur le volume total des reins dans la polykystose rénale autosomique dominante

28 septembre 2017 mis à jour par: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la consommation d'eau et de la restriction hydrique sur le volume total du rein dans le rein polykystique autosomique dominant : l'étude HYDRA

L'objectif de cette étude est de mesurer l'influence de la restriction hydrique à court terme et de l'apport hydrique élevé sur le volume total des reins, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir soit une restriction hydrique pendant 3 heures, soit une consommation élevée d'eau (20 ml/kg) pendant 1 heure. Avant et après l'intervention, les patients subiront une IRM des reins pour mesurer le volume total des reins (TKV) (différencié en volume du cortex, de la moelle et du kyste). L'objectif est d'identifier si la restriction d'eau ou la charge d'eau élevée modifiera le TKV. Deuxièmement, les enquêteurs analyseront différents biomarqueurs (aldostérone, rénine, vasopressine/copeptine, osmolarité urinaire et sanguine) avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ADPKD
  • MRC stade 1-3

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des diurétiques
  • Grossesse
  • Changement de traitement antihypertenseur < 1 mois
  • Toute condition contre-indiquant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: restriction d'eau
20 patients seront soumis à 3 heures de restriction hydrique après une IRM des reins.
Comparateur actif: forte consommation d'eau
20 patients seront soumis à 1 heure de forte consommation d'eau (20 ml/kg) suite à une IRM des reins.
Autre: l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume total des reins
Délai: Base de référence et 3 heures
Base de référence et 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume total du kyste
Délai: Base de référence et 3 heures
Base de référence et 3 heures
Modification de la rénine plasmatique
Délai: Base de référence et 3 heures
Base de référence et 3 heures
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: Base de référence et 3 heures
Base de référence et 3 heures
Modification de la copeptine plasmatique
Délai: Base de référence et 3 heures
Base de référence et 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYDRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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