Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van waterinname en waterbeperking op het totale niervolume bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

28 september 2017 bijgewerkt door: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark

Effect van waterinname en waterbeperking op het totale niervolume bij autosomaal dominante polycysteuze nieren: de HYDRA-studie

Het doel van deze studie is het meten van de invloed van zowel kortdurende waterbeperking als hoge waterinname op het totale niervolume, gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel waterbeperking gedurende 3 uur of hoge waterinname (20 ml/kg) gedurende 1 uur. Voor en na de interventie krijgen patiënten een MRI-scan van de nieren om het totale niervolume (TKV) te meten (gedifferentieerd in cortex-, medulla- en cystevolume). Het doel is om vast te stellen of waterbeperking of hoge waterbelasting de TKV zal veranderen. Ten tweede zullen onderzoekers verschillende biomarkers (aldosteron, renine, vasopressine/copeptine, urine- en bloed-osmolariteit) voor en na de ingreep analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADPKD
  • CKD stadium 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met diuretica
  • Zwangerschap
  • Verandering in behandeling met antihypertensiva < 1 maand
  • Elke aandoening die een MR-scan indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: waterbeperking
20 patiënten zullen worden onderworpen aan 3 uur waterbeperking na een MR-scan van de nieren.
Actieve vergelijker: hoge wateropname
20 patiënten zullen worden onderworpen aan 1 uur hoge waterinname (20 ml/kg) na een MR-scan van de nieren.
Ander: water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale niervolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
Basislijn en 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale cystevolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
Basislijn en 3 uur
Verandering in plasmarenine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
Basislijn en 3 uur
Verandering in plasma-aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
Basislijn en 3 uur
Verandering in plasmacopeptine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
Basislijn en 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYDRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADPKD

Klinische onderzoeken op water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren