- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776241
Effetto dell'assunzione di acqua e della restrizione idrica sul volume totale del rene nella malattia del rene policistico autosomico dominante
28 settembre 2017 aggiornato da: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark
Effetto dell'assunzione di acqua e della restrizione idrica sul volume totale del rene nel rene policistico autosomico dominante: lo studio HYDRA
L'obiettivo di questo studio è misurare l'influenza della restrizione idrica a breve termine e dell'elevata assunzione di acqua sul volume totale del rene, misurata mediante risonanza magnetica (MRI) nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati a restrizione idrica per 3 ore o assunzione di acqua elevata (20 ml/kg) per 1 ora.
Prima dell'intervento e dopo l'intervento i pazienti avranno una risonanza magnetica dei reni per misurare il volume totale del rene (TKV) (differenziato in corteccia, midollo e volume della cisti).
L'obiettivo è identificare se la restrizione idrica o il carico idrico elevato modificheranno il TKV.
In secondo luogo, i ricercatori analizzeranno diversi biomarcatori (aldosterone, renina, vasopressina/copeptina, osmolarità urinaria e sanguigna) prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ADPKD
- CKD stadio 1-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con diuretici
- Gravidanza
- Modifica del trattamento antipertensivo < 1 mese
- Qualsiasi condizione che controindica la scansione RM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: restrizione idrica
20 pazienti saranno sottoposti a 3 ore di restrizione idrica dopo la scansione RM dei reni.
|
|
Comparatore attivo: elevata assunzione di acqua
20 pazienti saranno sottoposti a 1 ora di assunzione di acqua elevata (20 ml/kg) dopo la scansione RM dei reni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del volume renale totale
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
|
Basale e 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del volume totale della cisti
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
|
Basale e 3 ore
|
Alterazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
|
Basale e 3 ore
|
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
|
Basale e 3 ore
|
Alterazione della copeptina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e 3 ore
|
Basale e 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYDRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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