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Wirkung von Wasseraufnahme und Wasserrestriktion auf das Gesamtnierenvolumen bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

28. September 2017 aktualisiert von: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark

Auswirkung der Wasseraufnahme und Wasserrestriktion auf das Gesamtnierenvolumen in der autosomal dominanten polyzystischen Niere: Die HYDRA-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss sowohl einer kurzfristigen Wasserrestriktion als auch einer hohen Wasseraufnahme auf das Gesamtnierenvolumen zu messen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Wasserrestriktion für 3 Stunden oder einer hohen Wasseraufnahme (20 ml/kg) für 1 Stunde zugeteilt. Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff erhalten die Patienten eine MRT-Untersuchung der Nieren, um das Gesamtnierenvolumen (TKV) (differenziert nach Cortex, Medulla und Zystenvolumen) zu messen. Ziel ist es zu erkennen, ob Wasserrestriktion oder hohe Wasserbelastung den TKV verändern. Zweitens werden die Prüfärzte verschiedene Biomarker (Aldosteron, Renin, Vasopressin/Copeptin, Urin- und Blutosmolarität) vor und nach dem Eingriff analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD
  • CNE-Stadium 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
  • Schwangerschaft
  • Änderung der antihypertensiven Behandlung < 1 Monat
  • Jeder Zustand, der eine MR-Untersuchung kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wasserbeschränkung
20 Patienten werden nach einem MR-Scan der Nieren einer 3-stündigen Wasserrestriktion unterzogen.
Aktiver Komparator: hohe Wasseraufnahme
20 Patienten werden nach einem MR-Scan der Nieren einer 1-stündigen hohen Wasseraufnahme (20 ml/kg) unterzogen.
Sonstiges: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtzystenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden
Veränderung des Plasma-Renins
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden
Veränderung des Plasma-Copeptin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
Grundlinie und 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYDRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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