Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vody a omezení vody na celkový objem ledvin u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin

28. září 2017 aktualizováno: Signe Vinsand Naver, Rigshospitalet, Denmark

Vliv příjmu vody a omezení vody na celkový objem ledvin v autozomálně dominantní polycystické ledvině: Studie HYDRA

Cílem této studie je změřit vliv jak krátkodobého omezení vody, tak vysokého příjmu vody na celkový objem ledvin, měřený skenem magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s autosomálním dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni buď k omezení vody na 3 hodiny, nebo k vysokému příjmu vody (20 ml/kg) na 1 hodinu. Před intervencí a po intervenci bude pacientům provedeno MRI vyšetření ledvin za účelem měření celkového objemu ledvin (TKV) (rozlišeného v objemu kůry, dřeně a cysty). Cílem je zjistit, zda omezení vody nebo vysoké zatížení vodou změní TKV. Za druhé budou výzkumníci analyzovat různé biomarkery (aldosteron, renin, vasopresin/kopeptin, osmolarita moči a krve) před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADPKD
  • CKD stadium 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení diuretiky
  • Těhotenství
  • Změna antihypertenzní léčby < 1 měsíc
  • Jakýkoli stav kontraindikující MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: omezení vody
20 pacientů bude po MR vyšetření ledvin podrobeno 3hodinové restrikci vody.
Aktivní komparátor: vysoký příjem vody
20 pacientů bude po MR vyšetření ledvin podrobeno 1 hodině vysokému příjmu vody (20 ml/kg).
Jiný: voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového objemu ledvin
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového objemu cysty
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny
Změna plazmatického reninu
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny
Změna plazmatického kopeptinu
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
Základní linie a 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe V Naver, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYDRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADPKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit