- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790476
Beteendeinsikter för att uppmuntra klok förskrivning av opioider
9 november 2023 uppdaterad av: Jason Doctor, University of Southern California
Användning av beteendeinsikter för att uppmuntra klok förskrivning av opioider
I samarbete med San Diego Medical Examiner's Office och delstaten Kaliforniens kontrollerade substansanvändning Review and Evaluation System (CURES), föreslår utredarna att se över opioidförgiftningar under de senaste 12 månaderna och kommer att skicka brev till förskrivare i Kalifornien när minst en av leverantörens recept fylldes av en patient som dog av en opioidförgiftning i San Diego County.
Breven kommer att vara icke-dömande och sakliga och förklarar att en patient från leverantören som behandlades med receptbelagda narkotika dog av en opioidförgiftning.
Brevet kommer också att uppmuntra till klok förskrivning inklusive användning av CURES-systemet före förskrivning.
Utredarna kommer att utvärdera läkares förskrivningspraxis under 24 månader 12 månader före och 12 månader efter brev med hjälp av data från CURES-databasen.
Utredarnas hypotes är att brev kommer att göra risken för opioider mer kognitivt tillgänglig och att läkare kommer att svara genom att förskriva opioider mer noggrant.
Detta kommer att resultera i färre dödsfall på grund av felaktig användning och mer frekvent användning av CURES-systemet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
851
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego County Medical Examiner's Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Utredarna kommer inte att registrera försökspersoner. Detta är en utvärdering av en folkhälsointervention som involverade att skicka förskrivarens sakliga och icke-dömande brev, undertecknade av länsläkaren, som skulle ange att en patient som tillhandahållaren hade behandlat med kontrollerade substanser dog av en opioidförgiftning.
Inklusionskriterier:
- Förskrivare i Kalifornien för vilka minst ett av deras recept fylldes ut av en patient som dog av en opioidförgiftning i San Diego County
Exklusions kriterier:
- Prescriber är licensierad utanför delstaten Kalifornien och har ingen Kalifornien-licens, men receptet fylldes i Kalifornien
- Förskrivaren har ingen CURES-rapport registrerad
- Förskrivaren har endast utfärdat ett opioidrecept under de senaste 12 månaderna sedan tidpunkten för den avlidnes död (och receptet var till den avlidne)
- Recept med okänd DEA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brevingripande
Interventionsarmen kommer att involvera brev som skickas till förskrivare i San Diego County.
|
Breven kommer att vara sakliga och icke-dömande, undertecknade av länsläkaren, och skulle ange att en patient som de hade behandlat med kontrollerade substanser dog av en opioidförgiftning.
Brevet kommer att uppmuntra klok förskrivning och kommer att tillhandahålla information utvecklad av en rådgivande grupp: hur man identifierar och minskar osäkra regimer (hög dos, polyfarmaci eller användning av flera förskrivare); hur man identifierar missbruk och medlidande hänvisar patienter till läkemedelsassisterad behandling; och rekommendationer för att undvika dåliga resultat (t.ex.
"avskeda inte din patient för tecken på missbruk.")
Brevet skulle också uppmuntra användning av CURES-systemet före förskrivning, såväl som samförskrivning av naloxon.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att involvera förskrivare som inte får brev
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring över tid i dispenserade narkotika
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen är att den genomsnittliga förändringen över tiden av dispenserat narkotika representerat som månadsdos av morfinmilligramekvivalent (MME) kommer att vara större för förskrivare som får brevinterventionen, jämfört med den genomsnittliga förändringen över tiden för kontrollförskrivarna som inte får brevinterventionen.
|
12 månader
|
|
Antal opioidrecept för > 90 morfinmilligramekvivalenter (MME) och ≥ 50 MME
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen är att det blir färre opioidförskrivningar både vid en dos > 90 morfinmilligramekvivalent (MME) och vid en dos ≥ 50 MME bland förskrivare som får brevinsatsen, jämfört med kontrollförskrivare som inte får brevinterventionen.
|
12 månader
|
|
Antal samtidiga recept på opioider och bensodiazepiner
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen är att det blir färre opioid- och bensodiazepinsamförskrivningar för förskrivare som får brevinsatsen, jämfört med kontrollförskrivare som inte får brevinterventionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för användning av CURES
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen är att det kommer att finnas mer frekvent användning av CURES bland förskrivare som får brevinsatsen, jämfört med kontrollförskrivare som inte får brevinterventionen.
|
12 månader
|
|
Antal "Nystart"-recept
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen är att det blir färre förskrivningar till opioidnaiva patienter av förskrivare som får brevinsatsen, jämfört med kontrollförskrivare som inte får brevinterventionen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Beräknad)
6 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHCF-16-00053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .